Evaluación de GVG para el tratamiento de la dependencia de metanfetamina

Criterios de inclusión:

1. Ser voluntarios de habla inglesa que no estén buscando tratamiento en el momento del estudio;
2. Tener entre 18 y 55 años de edad;
3. Cumplir con los criterios DSM-IV TR para abuso o dependencia de AM;
4. Tener un historial autoinformado de uso de AM por vía intravenosa o fumada, durante al menos 2 años.
5. Tener los siguientes signos vitales: pulso en reposo entre 50 y 90 lpm, presión arterial entre 85-150 mm Hg sistólica y 45-90 mm Hg diastólica; este criterio debe cumplirse dentro de los 2 días posteriores al ingreso.
6. Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites normales (+/- 10 %) con las siguientes excepciones: a) pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina) < 3 veces el límite superior de lo normal, y b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) < 2 x el límite superior de la normalidad;
7. Tener un ECG de referencia que demuestre ritmo sinusal normal, conducción normal y sin arritmias clínicamente significativas;
8. Ser capaz de cooperar completamente con las pruebas de campo visual hasta el punto de obtener una prueba válida durante la evaluación/línea de base.
9. A juicio del oftalmólogo del estudio, tener campos visuales dentro de los límites normales para la edad durante las mediciones de detección/línea de base;
10. Tener resultados de ERG aceptables para iniciar tratamiento con GVG (a juicio de los Dres. Nusinowitz y Newton, con consulta oftalmológica según sea necesario), incluido tener un valor de amplitud de parpadeo a-b de 30 Hz según lo medido durante las evaluaciones de electrorretinograma de detección/línea de base de 52 μV o superior;
11. Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o evidencia que sugiera un trastorno convulsivo o una lesión cerebral;
2. Tiene alguna reacción médica adversa anterior a MA, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico;

3. Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, como:

   • psicosis, enfermedad bipolar o depresión mayor evaluada por el MINI;
   • enfermedad cerebral orgánica o demencia evaluada mediante entrevista clínica;
   • antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio;
   • antecedentes de intentos de suicidio en los últimos tres meses evaluados por el MINI y/o idea/plan suicida actual evaluado por el MINI;
4. Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determine el PI;
5. Tener antecedentes familiares en familiares de primer grado de morbilidad o mortalidad cardiovascular temprana, según lo determine el IP;

6. Tiene algún trastorno oftalmológico (p. ej., glaucoma, cataratas, enfermedad del nervio óptico, problemas de fijación, etc.) que, a juicio del oftalmólogo del estudio:

   • dificultar la obtención de evaluaciones válidas de perimetría oftalmológica o electrorretinografía (ERG), o
   • aumentar los riesgos de efectos secundarios visuales asociados con VGB.
7. Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa;
8. Tiene VIH y actualmente es sintomático, tiene un diagnóstico de SIDA o está recibiendo medicamentos antirretrovirales;
9. Estar embarazada o amamantando. Otras mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes del ingreso al estudio, al momento de la admisión al hospital y al final de la participación en el estudio;
10. Tiene antecedentes de asma, tos y sibilancias crónicas u otras enfermedades respiratorias;
11. Actualmente usa agonistas alfa o beta, teofilina u otros simpaticomiméticos;
12. Tiene cualquier otra enfermedad, afección o uso de medicamentos que, en opinión del PI y/o del médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.