Ocena GVG w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź anglojęzycznymi ochotnikami, którzy nie szukają leczenia w czasie badania;
2. Mieć od 18 do 55 lat;
3. Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od MA;
4. Mieć zgłoszoną przez siebie historię używania MA drogą wędzoną lub dożylną przez co najmniej 2 lata.
5. Mieć następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50 a 90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 85-150 mm Hg skurczowe i 45-90 mm Hg rozkurczowe; to kryterium musi być spełnione w ciągu 2 dni od przyjęcia.
6. Mieć badania laboratoryjne hematologiczne i chemiczne, które mieszczą się w granicach normy (+/- 10%) z następującymi wyjątkami: a) testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza zasadowa) < 3 x górna granica normy oraz b) wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) < 2 x górna granica normy;
7. Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu;
8. Być w stanie w pełni współpracować z badaniem pola widzenia do momentu uzyskania ważnego testu podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej.
9. w ocenie okulisty prowadzącego badanie, mieć pola widzenia w granicach normy dla wieku podczas badań przesiewowych/pomiarów wyjściowych;
10. Mieć akceptowalne wyniki ERG do rozpoczęcia leczenia GVG (w ocenie dr. Nusinowitza i Newtona, w razie potrzeby z konsultacją okulistyczną), w tym wartość amplitudy migotania a-b 30 Hz, zmierzona podczas badań przesiewowych/ocen podstawowych elektroretinogramu, wynosząca 52 μV lub więcej;
11. Mieć historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu;
2. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medycznie niepożądaną reakcję na MA, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy;

3. Masz zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak:

   • psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja według oceny MINI;
   • organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego;
   • historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które wymagałyby ciągłego leczenia lub które utrudniałyby przestrzeganie zasad badania;
   • historia prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oceniona przez MINI i/lub obecne myśli/plany samobójcze ocenione przez MINI;
4. Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z ustaleniami PI;
5. Mieć wywiad rodzinny u krewnych pierwszego stopnia wczesnej zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgodnie z ustaleniami PI;

6. Cierpi na jakiekolwiek zaburzenie okulistyczne (np. jaskra, zaćma, choroba nerwu wzrokowego, problemy z fiksacją itp.), które w ocenie okulisty prowadzącego badanie:

   • utrudniają uzyskanie ważnych ocen perymetrii okulistycznej lub elektroretinografii (ERG), lub
   • zwiększać ryzyko wizualnych efektów ubocznych związanych z VGB.
7. Mają dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym: chorobę neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerek, wątroby lub aktywną chorobę zakaźną;
8. Mają HIV i obecnie wykazują objawy, mają zdiagnozowany AIDS lub otrzymują leki przeciwretrowirusowe;
9. Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik ciążowych testów moczu przed rozpoczęciem badania, po przyjęciu do szpitala i na koniec udziału w badaniu;
10. Mieć w przeszłości astmę, przewlekły kaszel i świszczący oddech lub inne choroby układu oddechowego;
11. Obecnie używają agonistów alfa lub beta, teofiliny lub innych sympatykomimetyków;
12. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.