Valutazione della GVG per il trattamento della dipendenza da metamfetamine

Criterio di inclusione:

1. Essere volontari di lingua inglese che non cercano cure al momento dello studio;
2. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni;
3. Soddisfare i criteri DSM-IV TR per l'abuso o la dipendenza da MA;
4. Avere una storia autodichiarata di utilizzo di MA per via fumata o IV, per almeno 2 anni.
5. Avere segni vitali come segue: polso a riposo tra 50 e 90 bpm, pressione arteriosa tra 85-150 mm Hg sistolica e 45-90 mm Hg diastolica; questo criterio deve essere soddisfatto entro 2 giorni dal ricovero.
6. Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti normali (+/- 10%) con le seguenti eccezioni: a) test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina) < 3 volte il limite superiore del normale, e b) test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) < 2 volte il limite superiore della norma;
7. Avere un ECG basale che dimostri ritmo sinusale normale, conduzione normale e assenza di aritmie clinicamente significative;
8. Essere in grado di cooperare pienamente con i test del campo visivo al punto da ottenere un test valido durante lo screening/linea di base.
9. A giudizio dell'oftalmologo dello studio, avere campi visivi entro i limiti normali per l'età durante le misurazioni di screening/basale;
10. Avere risultati ERG accettabili per l'inizio del trattamento con GVG (a giudizio di Drs. Nusinowitz e Newton, con consultazione oftalmologica se necessario), incluso avere un valore dell'ampiezza del flicker a-b di 30 Hz misurato durante le valutazioni dell'elettroretinogramma di screening/basale di 52 μV o superiore;
11. Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia o evidenza indicativa di disturbo convulsivo o lesione cerebrale;
2. Avere qualsiasi precedente reazione avversa dal punto di vista medico all'MA, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica;

3. Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come:

   • psicosi, disturbo bipolare o depressione maggiore valutati dal MINI;
   • malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico;
   • storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile l'adesione allo studio;
   • storia di tentativi di suicidio negli ultimi tre mesi valutati dal MINI e/o attuale ideazione/piano suicidario come valutato dal MINI;
4. Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI;
5. Avere una storia familiare in parenti di primo grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce, come determinato dal PI;

6. Avere qualsiasi disturbo oftalmologico (ad es. glaucoma, cataratta, malattia del nervo ottico, problemi di fissazione, ecc.) che, a giudizio dell'oftalmologo dello studio, potrebbe:

   • rendere difficile ottenere una perimetria oftalmologica valida o valutazioni elettroretinografiche (ERG), o
   • aumentare i rischi di effetti collaterali visivi associati al VGB.
7. Avere prove di malattie mediche non trattate o instabili tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva;
8. Hanno l'HIV e sono attualmente sintomatici, hanno una diagnosi di AIDS o stanno ricevendo farmaci antiretrovirali;
9. Essere incinta o allattare. Altre donne devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, preservativi o spermicida). Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio, al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio;
10. Avere una storia di asma, tosse cronica e respiro sibilante o altre malattie respiratorie;
11. Attualmente si usano alfa o beta agonisti, teofillina o altri simpaticomimetici;
12. Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, secondo l'opinione del PI e/o del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.