Vurdering av GVG for behandling av metamfetaminavhengighet

Inklusjonskriterier:

1. Vær engelsktalende frivillige som ikke søker behandling på tidspunktet for studien;
2. Være mellom 18-55 år;
3. Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for MA-misbruk eller avhengighet;
4. Ha en selvrapportert historie med bruk av MA ved røkt eller IV-rute, i minst 2 år.
5. Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellom 50 og 90 bpm, blodtrykk mellom 85-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk; dette kriteriet må være oppfylt innen 2 dager etter innleggelse.
6. Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor normale (+/- 10 %) grenser med følgende unntak: a) leverfunksjonstester (total bilirubin, ALT, ASAT og alkalisk fosfatase) < 3 x øvre normalgrense, og b) nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) < 2 x øvre normalgrense;
7. Ha et baseline-EKG som viser normal sinusrytme, normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier;
8. Kunne samarbeide fullt ut med synsfelttesting til det punktet at en gyldig test oppnås under screening/baseline.
9. Etter studiens øyelege, ha synsfelt innenfor normale aldersgrenser under screeningen/grunnlinjemålingene;
10. Ha akseptable ERG-resultater for oppstart av behandling med GVG (etter Drs. Nusinowitz og Newton, med oftalmologisk konsultasjon etter behov), inkludert å ha en verdi på 30 Hz Flicker a-b amplitude som målt under screening/baseline elektroretinogramevalueringer på 52 μV eller høyere;
11. Ha en sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens og hovedetterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen historie eller bevis som tyder på anfallsforstyrrelse eller hjerneskade;
2. Har noen tidligere medisinsk bivirkning på MA, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter eller epileptiske anfall;

3. Har nevrologiske eller psykiatriske lidelser, for eksempel:

   • psykose, bipolar sykdom eller alvorlig depresjon vurdert av MINI;
   • organisk hjernesykdom eller demens vurdert ved klinisk intervju;
   • historie med enhver psykiatrisk lidelse som ville kreve pågående behandling eller som ville gjøre studieoverholdelse vanskelig;
   • historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene vurdert av MINI og/eller gjeldende selvmordstanker/plan som vurdert av MINI;
4. Har bevis på klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon, som bestemt av PI;
5. Har en familiehistorie hos førstegradsslektninger med tidlig kardiovaskulær sykelighet eller dødelighet, som bestemt av PI;

6. Har noen oftalmologisk lidelse (f.eks. glaukom, grå stær, optisk nervesykdom, fikseringsproblemer, etc.) som, etter undersøkelsens øyelege, ville:

   • gjøre det vanskelig å oppnå gyldige oftalmologiske perimetri- eller elektroretinografi (ERG) vurderinger, eller
   • øke risikoen for visuelle bivirkninger forbundet med VGB.
7. Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom;
8. Har HIV og er for tiden symptomatisk, har en AIDS-diagnose eller får antiretrovirale medisiner;
9. Være gravid eller ammende. Andre kvinner må enten være ute av stand til å bli gravide (dvs. kirurgisk sterilisert, sterile eller postmenopausale) eller bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller sæddrepende middel). Alle kvinner må gi negative graviditetsurinprøver før studiestart, ved sykehusinnleggelse og ved slutten av studiedeltakelsen;
10. Har en historie med astma, kronisk hoste og hvesing eller andre luftveissykdommer;
11. Bruk for tiden alfa- eller beta-agonister, teofyllin eller andre sympatomimetika;
12. Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av medisiner, som etter PI og/eller den innleggende legens oppfatning vil forhindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.