Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti 12týdenního podávání GW856553 a jeho účinků na zánětlivé markery, velikost infarktu a srdeční funkci u pacientů s infarktem myokardu bez elevace segmentu ST (Solstice)

2. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti 12 týdnů podávání GW856553 a jeho účinků na zánětlivé markery, velikost infarktu a srdeční funkci u pacientů s infarktem myokardu bez elevace segmentu ST

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a účinnosti GW856553 u subjektů s NSTEMI. Až přibližně 525 subjektů bude randomizováno, aby splnili cíl náboru MRI (90 subjektů v dílčí studii). Všem subjektům bude po dobu trvání studie nadále poskytována místní standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indie, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Německo, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polsko, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Spojené království, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Spojené království, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Španělsko, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s NSTEMI, definované jako: příznaky (např. bolest na hrudi, dušnost) konzistentní s akutním koronárním syndromem, trvající alespoň 10 minut, s nejnovějšími příznaky, které se objevily během 24 hodin před prezentací, bez přetrvávající elevace úseku ST při příjmu, 12svodové EKG a s troponinem (T nebo I ) nad horní hranicí normálu (ULN) pro místní instituci do 18 hodin od prezentace.
  • Subjekt může být randomizován do 18 hodin od prezentace.
  • Subjekty, které mají být léčeny včasnou invazivní strategií, přičemž PCI pravděpodobně nastane alespoň 2 hodiny po začátku dávkování [subjekty, které nepodstoupí PCI, nebudou ze studie vyřazeny].
  • Muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší.
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším než 40 MlU/ml a estradiolem nižším než 40 pg/ml (méně než 140 pmol/l), nebo ve fertilním věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu po dobu podávání a do první kontrolní návštěvy (přibližně 2 týdny po poslední dávce).
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru (pouze u žen ve fertilním věku).
  • Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku do první následné návštěvy (přibližně 2 týdny po poslední dávce).
  • QTcB nebo QTcF delší než 530 ms.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání v anamnéze definované jako NYHA třída III nebo IV nebo osoby se známou těžkou dysfunkcí LK [ejekční frakce menší než 30 %] bez ohledu na stav symptomů.
  • Podezření na disekci aorty.
  • Těžká aortální stenóza nebo jiné závažné onemocnění chlopní.
  • Současný známý život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění (např. závažné chronické onemocnění dýchacích cest), které může bránit subjektu v dokončení studie.
  • Subjekty s revmatoidní artritidou, poruchami pojivové tkáně a dalšími stavy, o kterých je známo, že jsou spojeny s aktivním chronickým nebo akutním zánětem (např. zánětlivé onemocnění střev, osteomyelitida, zápal plic atd.). Intermitentní stavy léčené krátkodobě perorálními antibiotiky (např. typické URI) nebo stavy, které nejsou v současnosti exacerbovány (např. dna bez současného vkusu).
  • Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Současné nebo předpokládané použití systémových steroidů (perorálních nebo IV). Inhalační, intranazální a topické steroidy jsou povoleny. Jediná profylaktická dávka systémového steroidu je povolena v době PCI pro subjekty s alergií na kontrast.
  • Současné nebo očekávané použití substrátů BCRP s úzkým terapeutickým indexem (např. daunorubicin, doxorubicin, topotekan, mitoxantron).
  • Dříve diagnostikovaná rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let. Lokalizované karcinomy kůže a karcinomy in situ děložního čípku, které byly resekovány nebo ablaovány za účelem vyléčení, nejsou vyloučeny.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí expozice GW856553.
  • Použití jiného hodnoceného produktu během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IP v současné studii.
  • Jakýkoli jiný subjekt, kterého zkoušející považuje za nevhodný pro studii (např. z důvodu buď zdravotních důvodů, laboratorních abnormalit, očekávaného nedodržení studijních léků).
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Předchozí operace IM nebo bypassu koronární artérie (CABG).
  • Transplantace ledviny v anamnéze nebo kontrastní nefropatie v anamnéze.
  • Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí (podle hodnocení místního bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci), která mimo jiné zahrnuje: svorky na intrakraniální aneuryzma nebo jiné kovové předměty; historie intraorbitálních kovových fragmentů, které nebyly odstraněny MD; kardiostimulátory a srdeční chlopně nekompatibilní s MR; implantáty vnitřního ucha; klaustrofobie v anamnéze u MR.
  • Alergie na látku zvyšující kontrast MRI (gadolinium).
  • Odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce < 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Počáteční dávka 7,5 mg GW856553, následovaná o 12 hodin později 7,5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: GW856553
Počáteční dávka 7,5 mg GW856553, následovaná o 12 hodin později 7,5 mg BID
Lék: GW856553
15 mg počáteční dávka GW856553, následovaná o 12 hodin později 7,5 mg BID
Experimentální: Léčba B
15 mg počáteční dávka GW856553, následovaná o 12 hodin později 7,5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: GW856553
Počáteční dávka 7,5 mg GW856553, následovaná o 12 hodin později 7,5 mg BID
Lék: GW856553
15 mg počáteční dávka GW856553, následovaná o 12 hodin později 7,5 mg BID
Komparátor placeba: Léčba C
Placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 14. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už byla považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE byla jakákoli neobvyklá událost vedoucí ke smrti, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Až do 14. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Až do 14. týdne
MACE byl definován jako úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat, srdeční selhání nebo rekurentní ischemie vyžadující urgentní revaskularizaci.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli čistým MACE
Časové okno: Až do 14. týdne
Čistý MACE byl definován jako smrt ze všech příčin, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s hematologickými údaji potenciálního klinického významu (PCI) při jakékoli návštěvě po základním stavu
Časové okno: Až do 14. týdne
Hematologické parametry (rozsah PCI): Eozinofily (<0,045 nebo >0,605 Giga buněk na litr [GI/L]), Hematokrit (poměr <0,297 nebo >0,506), Hemoglobin (<85 nebo >200 gramů na litr [g/L] ), Lymfocyty (<0,765 nebo >4,51 GI/L), střední korpuskulární hemoglobin (MCH) (<24,3 nebo >38,5 pikogramů [PG]), průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) (<256 nebo >432 g/l), Průměrný objem krvinek (MCV) (<70 nebo >115 femtolitrů [FL]), monocyty (<0,18 nebo >1,21 GI/L), počet krevních destiček (<104 nebo >480 GI/L), šířka distribuce červených krvinek (RDW) (<7,2 nebo >18 %), počet červených krvinek (RBC) (<2,88 nebo >6,12 bilionu na litr [TI/L] u žen a <3,52 nebo >6,96 TI/l u mužů), retikulocyty (<22,5 nebo Byly analyzovány >93,5 10^9/l), celkový počet absolutních neutrofilů (ANC) (<1,62 nebo >8,8 GI/l), počet bílých krvinek (WBC) (<3,04 nebo >12 GI/l). Data byla prezentována jako vysoká a nízká při jakékoli návštěvě po základním stavu. Prezentovány byly pouze parametry s pozorovanými abnormálními hodnotami.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s klinickými chemickými údaji PCI při jakékoli návštěvě po základní linii
Časové okno: Až do 14. týdne
Klinicko-chemické parametry (rozsah PCI): alaninaminotransferáza (ALT) (>=3x horní limit normálních jednotek [ULN] na litr [U/L]), albumin (<25,6 nebo >60 g/l), alkalická fosfatáza (> =2x ULN U/L), aspartátaminotransferáza (AST) (>=3x ULN U/L), vápník (<2,0776 nebo >2,6112 milimolů na litr [mmol/l]), obsah oxidu uhličitého/bikarbonát (CO2/HCO3 ) (<19,6 nebo >32,64 mmol/l), chlorid (<93,1 nebo >110,16 mmol/l), kreatinin (<39,6 nebo >136,4 mikromolů na litr [µmol/l]), glukóza (<3,51 nebo >6,05 mmol/l), draslík (<3,43 nebo >5,406 mmol/l), sodík (<132,3 nebo >148,92 mmol/l), celkový bilirubin (T. bilirubin) (>=1,5xULN µmol/l), celkový protein (<50 nebo >95 g/l), močovina/dusík močoviny v krvi (BUN) (<2,25 nebo >11,55 mmol/l) a kyselina močová (<135 nebo >495 µmol/l) analyzovány. Data byla prezentována jako vysoká a nízká při jakékoli návštěvě po základním stavu. Prezentovány byly pouze parametry s pozorovanými abnormálními hodnotami.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s elevacemi jaterních funkčních testů kdykoli po základní linii
Časové okno: Až do 14. týdne
Parametry jaterních testů: alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (T. Bilirubin), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, gama glutamyltransferáza (GGT) a kreatinkináza byly analyzovány a prezentovány jako zvýšené hodnoty testu kdykoli po výchozím stavu. Výšky byly prezentovány jako >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN a >=20xULN. n= počet účastníků s alespoň jedním nechybějícím výsledkem konkrétního laboratorního testu po základním testu.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Až do 14. týdne
Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QT korigované intervaly (QTc). Nálezy EKG byly prezentovány jako Normální, Abnormální – Neklinicky významné a Abnormální – Klinicky významné kdykoli po zahájení.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s vitálními známkami PCI při jakékoli návštěvě po základní linii
Časové okno: Až do 14. týdne
Vitální funkce (rozsah PCI): Systolický krevní tlak (SBP) (<75 a >200 milimetrů rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak (DBP) (<40 a >120 mmHg) a srdeční frekvence (<30 a >200 tepů za minutu [bpm]) byly analyzovány a byly prezentovány při jakékoli návštěvě po základní linii. Účastníci s normálními i nízkými hodnotami byli započítáni jednou za nejhorší případ (nízký). Účastníci s normálními i vysokými hodnotami byli započítáni jednou za nejhorší případ (vysoký). Účastníci s vysokou i nízkou hodnotou byli započítáni do obou kategorií. Všechny hodnoty srdeční frekvence byly v normálním rozmezí, proto nejsou uvedeny.
Až do 14. týdne
Střední hodnota vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Analýza hsCRP zahrnovala všechny účastníky, kteří poskytli data ve výchozím stavu a alespoň jedno měření po základním stavu. Byly provedeny statistické analýzy pro srovnání hladin hsCRP mezi studovaným lékem a placebem. Log transformovaný poměr k výchozí hodnotě hsCRP byl analyzován pomocí analýzy kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) včetně termínu pro léčbu, úpravy na výchozí hodnotu hsCRP jako kovariance a zohlednění dalších kovariancí, jak je vhodné pro design studie.
V týdnu 12
Průměrná oblast srdečního troponinu I (cTnI) pod křivkou koncentrace-čas (AUC) více než 72 hodin po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice (co nastane dříve)
Časové okno: Před podáním dávky a v 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72 hodinách
cTnI AUC byla průměrná koncentrace cTnI během pobytu v nemocnici. Statistické analýzy byly provedeny pro srovnání hladin cTnI mezi studovaným lékem a placebem pomocí ANCOVA.
Před podáním dávky a v 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný hsCRP za dobu hospitalizace a do 14. týdne
Časové okno: Až do 14. týdne
Analýza hsCRP zahrnovala všechny účastníky, kteří poskytli data ve výchozím stavu a alespoň jedno měření po základním stavu. Vzorek měl odběrové okno +/- 8 hodin. Byly provedeny statistické analýzy pro srovnání hladin hsCRP mezi studovaným lékem a placebem. Log transformovaný poměr k výchozí hodnotě hsCRP byl analyzován pomocí ANCOVA včetně termínu pro léčbu, úpravy na výchozí hodnotu hsCRP jako kovariátu a zohlednění dalších kovariát, jak je vhodné pro design studie.
Až do 14. týdne
Střední hodnota interleukinu-6 (IL-6) za 24 hodin po randomizaci a v týdnech 2 a 12
Časové okno: 24 hodin po randomizaci a ve 2. a 12. týdnu
Byly provedeny statistické analýzy pro srovnání hladin IL-6 mezi studovaným lékem a placebem. Log transformovaný poměr k základnímu IL-6 byl analyzován s použitím opakovaných měření ANCOVA včetně termínu pro léčbu, úpravy pro základní IL-6 jako kovariátu a zohlednění dalších kovariát, jak je vhodné pro design studie.
24 hodin po randomizaci a ve 2. a 12. týdnu
Průměrná AUC kreatinkinázy (MB isoenzym) (CK-MB) za 72 hodin po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice (co nastane dříve)
Časové okno: Před podáním dávky a v 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. a 72. hodině
Pro srovnání hladin CK-MB mezi studovaným lékem a placebem byly provedeny statistické analýzy. Log transformovaný poměr k výchozí hodnotě CK-MB byl analyzován pomocí opakovaných měření ANCOVA včetně termínu pro léčbu, úpravy na výchozí CK-MB jako kovariátu a zohlednění dalších kovariát, jak je vhodné pro design studie.
Před podáním dávky a v 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. a 72. hodině
Maximální cTnI více než 72 hodin po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice (co nastane dříve)
Časové okno: Až 72 hodin
Pro srovnání hladin cTnI mezi studovaným lékem a placebem byly provedeny statistické analýzy. Log transformovaný poměr k výchozí hodnotě cTnI byl analyzován pomocí opakovaných měření ANCOVA včetně termínu pro léčbu, úpravy na výchozí hodnotu cTnI jako kovariátu a zohlednění dalších kovariát, jak je vhodné pro design studie.
Až 72 hodin
Průměrný mozkový natriuretický peptid (BNP) při výboji a 12. týdnu
Časové okno: Při propuštění a týden 12
Pro srovnání hladin BNP mezi studovaným lékem a placebem byly provedeny statistické analýzy. Log transformovaný poměr k základnímu BNP byl analyzován pomocí opakovaných měření ANCOVA včetně termínu pro léčbu, úpravy na výchozí BNP jako kovariátu a zohlednění dalších kovariát, jak je vhodné pro design studie.
Při propuštění a týden 12
Průměrná velikost infarktu před propuštěním z nemocnice (přibližně 3. den) a v týdnu 12
Časové okno: Před propuštěním (návštěva 1) a ve 12. týdnu
Byly provedeny statistické analýzy pro srovnání velikosti infarktu (pomocí MRI) v týdnu 12 prostřednictvím opakovaného měření ANOVA mezi studovaným lékem a placebem za použití Bayesových metod pro odvození. Velikost infarktu myokardu byla měřena zobrazením magnetickou rezonancí s opožděným zesílením (MRI) jako: Velikost infarktu (% myokardu levé komory [% LV]) pro infarkt 1. Infarktová oblast 1 byla infarktovou oblastí, kterou proces interpretace MRI identifikoval jako primární infarktovou oblast indexové hospitalizace. Účastníci byli zahrnuti do analýz za předpokladu, že mají data pro odvození zájmových měření (velikost MR infarktu). Celkem 15 účastníků z 93 účastníků MRI ITT bylo z analýzy vyloučeno kvůli chybějícímu základnímu cTnI (10 účastníků) a trvání nástupu bolesti na hrudi (9 účastníků). U čtyř účastníků chyběly obě kovariátní hodnoty.
Před propuštěním (návštěva 1) a ve 12. týdnu
Střední procento ejekční frakce levé komory (LVEF) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Statistické analýzy rozdílů v léčbě byly provedeny pro srovnání LVEF (prostřednictvím MRI) v týdnu 12 a pro změnu ze dne 3 na týden 12 prostřednictvím opakovaných měření ANCOVA mezi studovaným lékem a placebem. Srdeční MRI byly prováděny na kvalifikovaných místech u účastníků, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii MRI. Celkem 15 účastníků z 93 účastníků MRI ITT bylo z analýzy vyloučeno kvůli chybějícímu základnímu cTnI (10 účastníků) a trvání nástupu bolesti na hrudi (9 účastníků). U čtyř účastníků chyběly obě kovariátní hodnoty.
V týdnu 12
Průměrný objem na konci diastoly levé komory (LVEDV) a objem na konci systoly levé komory (LVESV) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Statistické analýzy rozdílů v léčbě byly provedeny pro srovnání LVEDV a LVESV (pomocí MRI) v týdnu 12 a pro změnu ze dne 3 na týden 12 prostřednictvím opakovaných měření ANCOVA mezi studovaným lékem a placebem. Srdeční MRI byly prováděny na kvalifikovaných místech u účastníků, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii MRI. Celkem 15 účastníků z 93 účastníků MRI ITT bylo z analýzy vyloučeno kvůli chybějícímu základnímu cTnI (10 účastníků) a trvání nástupu bolesti na hrudi (9 účastníků). U čtyř účastníků chyběly obě kovariátní hodnoty.
V týdnu 12
Průměrná hmotnost levé komory ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Statistické analýzy rozdílů v léčbě byly provedeny za účelem srovnání hmoty levé komory (pomocí MRI) v týdnu 12 a pro změnu ze dne 3 na týden 12 prostřednictvím opakovaných měření ANCOVA mezi studovaným lékem a placebem. Srdeční MRI byly prováděny na kvalifikovaných místech na účastníci, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii MRI. Celkem 15 účastníků z 93 účastníků MRI ITT bylo z analýzy vyloučeno kvůli chybějícímu základnímu cTnI (10 účastníků) a trvání nástupu bolesti na hrudi (9 účastníků). U čtyř účastníků chyběly obě kovariátní hodnoty.
V týdnu 12
Průměrný index regionálního skóre pohybu stěny ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Index skóre pohybu stěny je semikvantitativní analýza regionální systolické funkce. Každý segment je analyzován individuálně a hodnocen na základě jeho pohybu a systolického ztluštění. Toto skóre je 5-úrovňové skóre definované jako: 1=normokineze nebo hyperkineze, 2=hypokineze, 3=akineze, 4=dyskineze, 5=aneuryzma. Index skóre pohybu stěny je odvozen jako součet všech skóre dělený počtem vizualizovaných segmentů. Větší index skóre ukazuje na vyšší stupeň abnormalit. Srdeční MRI byly prováděny na kvalifikovaných místech u účastníků, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii MRI. Celkem 15 účastníků z 93 účastníků MRI ITT bylo z analýzy vyloučeno kvůli chybějícímu základnímu cTnI (10 účastníků) a trvání nástupu bolesti na hrudi (9 účastníků). U čtyř účastníků chyběly obě kovariátní hodnoty.
V týdnu 12
Průměrný index skóre hyperenhancement ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Myokard byl rozdělen do 17 segmentů. Skóre v rozsahu od 0 do 4 bylo vizuálně přiřazeno každému ze 17 segmentů podle transmurálního rozsahu hyperenhancementu: skóre 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75 % a 4 => 75-100 %. Všech těchto 17 skóre bylo sečteno. Výsledné součtové skóre se teoreticky pohybovalo v rozmezí od 0 do 68 a poté bylo vyjádřeno jako procento maximálního možného skóre 68, přičemž vyšší procenta indikovala hyperposilování ve větším procentu tkáně ve větším počtu segmentů. Srdeční MRI byly prováděny na kvalifikovaných místech u účastníků, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii MRI. Celkem 15 účastníků z 93 účastníků MRI ITT bylo z analýzy vyloučeno kvůli chybějícímu základnímu cTnI (10 účastníků) a trvání nástupu bolesti na hrudi (9 účastníků). U čtyř účastníků chyběly obě kovariátní hodnoty. Statistická analýza byla provedena na střední hodnotě LS pomocí opakovaného měření ANCOVA.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit