Vliv protokolu fokálních svalových vibrací před předním tibiálním svalem v subakutním období po cévní mozkové příhodě na motorické zotavení u hemiplegických pacientů. (VIBRATAC)
26. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Asi ve 40 procentech případů vede po cévní mozkové příhodě neuromotorické postižení k omezení činnosti a rozvoji chronických funkčních poruch, které mají významný dopad na autonomii pacienta.
V časné subakutní fázi je motorický deficit u zvedáků nohou jedním z faktorů omezujících postoj a chůzi ve stoje, což je nakonec obtížné rehabilitovat kvůli nedostatku dostupných technik pro dosažení časného nástupu užitečné aktivní dobrovolné kontrakce.
Použití svalové fokální vibrační terapie aplikované na uvolněné svaly může být zajímavé kvůli přenositelnosti a dostupnosti systému a neuromotorickým výhodám prokázaným u zdravých subjektů au pacientů s akutním a chronickým stavem po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal mrtvici (s předchozí mrtvicí nebo bez ní) a byl v časné subakutní fázi (mezi 14 dny a 3 měsíci mrtvice).
- Zodpovědný za motorický deficit pravé nebo levé dolní končetiny.
- Žádná neurologická anamnéza kromě mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Multifokální mrtvice
- Pacient, který dostal injekci botulotoxinu do dolní končetiny, aby byla vibrována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vibrační program
4týdenní program svalových fokálních vibrací s frekvencí 5 sezení po 30 minutách týdně, navíc ke klasické rehabilitaci.
Program použije frekvenci 100 Hz s amplitudou 1 mm
|
hodnocení motorických dovedností : měření intenzity reflexů, stejně jako hodnocení dobrovolných pohybů a motorické koordinace Skóre od 0 do 34
hodnocení skóre svalové síly od 0 do 5
Posuďte funkční chůzi a aerobní schopnosti
měří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se, vrátili se na sedadlo a posadili se
skóre od 0 do 4 hodnocení spasticity
skóre od 0 do 36 měří schopnost pacienta udržet stabilní polohu a rovnováhu při změnách polohy
analýza parametrů statické rovnováhy a polohové měření těžiště na platformě Winposturo
4týdenní program svalových fokálních vibrací s frekvencí 5 sezení po 30 minutách týdně, navíc ke klasické rehabilitaci.
Program použije frekvenci 100 Hz s amplitudou 1 mm
|
|
Falešný srovnávač: falešný program
4týdenní program svalových fokálních vibrací s frekvencí 5 sezení po 30 minutách týdně, navíc ke klasické rehabilitaci.
|
hodnocení motorických dovedností : měření intenzity reflexů, stejně jako hodnocení dobrovolných pohybů a motorické koordinace Skóre od 0 do 34
hodnocení skóre svalové síly od 0 do 5
Posuďte funkční chůzi a aerobní schopnosti
měří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se, vrátili se na sedadlo a posadili se
skóre od 0 do 4 hodnocení spasticity
skóre od 0 do 36 měří schopnost pacienta udržet stabilní polohu a rovnováhu při změnách polohy
analýza parametrů statické rovnováhy a polohové měření těžiště na platformě Winposturo
4týdenní program svalových fokálních vibrací s frekvencí 5 sezení po 30 minutách týdně, navíc ke klasické rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre hodnocení Fugl Meyer (dolní končetiny)
Časové okno: den 30
|
skóre od 0 do 34 Index invalidity specifický pro mrtvici, který kvantitativně hodnotí analytické motorické dovednosti dolní končetiny.
|
den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre hodnocení Fugl Meyer (dolní končetiny)
Časové okno: den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
skóre od 0 do 34 Index invalidity specifický pro mrtvici, který kvantitativně hodnotí analytické motorické dovednosti dolní končetiny.
|
den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
|
skóre z Medical Research Concil
Časové okno: den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
skóre 0 (absence kontrakce) až 5 (normální síla)
|
den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
|
posoudit funkční schopnost chůze
Časové okno: den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
měřeno 2minutovým testem chůze
|
den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
|
skóre stupnice posturálního hodnocení pro mrtvici
Časové okno: den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
měří pacientovu schopnost udržet stabilní polohu a také rovnováhu při změnách polohy skóre 0 (nemůže vykonávat aktivitu) až 36 (může vykonávat aktivitu)
|
den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
|
analýza statické rovnováhy
Časové okno: den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
s platformou Winposturo
|
den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
|
polohové měření těžiště
Časové okno: den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
s platformou Winposturo
|
den 0, den 15, den 30 a měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
-
Bundang CHA HospitalNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
University Hospital, ToulouseNábor