Studie hormonální terapie Abraxane Plus jako počáteční léčba neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
• Pacienti musí patřit do jedné ze čtyř skupin: 1) Lokální/regionální s předchozí definitivní terapií: Pacienti s lokální/regionální recidivou po prostatektomii nebo radiační terapii, kteří mají stále normální kostní sken. 2) Lokální/regionální bez předchozí definitivní terapie: Pacienti se cítí být neresekovatelní nebo nejsou považováni za kandidáty na radiační terapii. 3) Onemocnění kostí s malým objemem: Pacienti s 1 nebo 2 kostními metastázami. 4) Velkoobjemové kostní/viscerální onemocnění: Pacienti s ≥ 3 metastázami v kosti nebo viscerálními metastázami.
• Pacienti splňující tato kritéria jsou způsobilí i bez jakékoli rentgenologicky prokazatelné abnormality. Všichni pacienti musí mít zvýšené PSA před počáteční expozicí hormonům definované jako: 1) U pacientů s předchozí prostatektomií musí PSA stoupat s přidruženou dobou zdvojnásobení ≤ 3 měsíce. 2) U pacientů s předchozí radiační terapií musí být PSA ≥ 1,0 ng/ml s přidruženou dobou zdvojnásobení ≤ 3 měsíce. 3) U pacientů se zavedenou prostatou musí být PSA zvýšena s biopsií prokázaným onemocněním a nejsou kandidáty na lokální terapii.
• Pacienti mohou být léčeni agonistou LHRH (s antiandrogenem nebo bez něj) nebo mohou být již lékařsky kastrovaní v době vstupu do studie za předpokladu, že taková terapie byla zahájena do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Není povolena žádná předchozí cytotoxická systémová terapie jakéhokoli druhu, včetně systémového ozařování stronciem-89 a samariem. Předchozí definitivní radioterapie na jedno metastatické místo je přijatelná. Od radiační terapie pánve musí uplynout alespoň 8 týdnů. Pacienti s omezeným ozářením jednoho metastatického místa jsou způsobilí 4 týdny po dokončení ozařování.
• Pacienti mohli mít předchozí expozici androgenní deprivační terapii, pokud byla podávána po dobu ≤ 6 měsíců „dolů“ primární a za předpokladu, že taková terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem do této studie.
• Pacienti musí být bez závažných komorbidit a musí mít očekávanou délku života ≥ 3 roky.
• Pacienti musí mít dostatečné fyziologické rezervy, jak dokazuje Zubrod Performance Status (ZPS) ≤ 2, adekvátní funkce kostní dřeně, renální funkce a jaterní funkce a bez známek aktivní ischemie na EKG (pokud je to klinicky indikováno, dokumentace EF ≥ 40 %).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmí mít druhou malignitu, pokud neexistuje jistota předchozí kurativní terapie.
• Pacienti s nedávnou anamnézou TIA (do 6 měsíců), kteří vyžadují pravidelnou antianginózní léčbu nebo mají klaudikace dostatečné k omezení aktivity, nejsou vhodní. Pacienti s předchozí anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (během 12 měsíců) nejsou způsobilí.
• Pacienti nesmí mít závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce.
• Pacienti nesmí mít senzorickou neuropatii stupně 1 nebo vyšší.