Saltikva pro metastatický karcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený, neresekabilní metastazující adenokarcinom pankreatu
• Bude vyžadována měřitelná nemoc
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Očekávaná délka života delší než 16 týdnů
• Leukocyty >= 3 000/mcL
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• Celkový bilirubin = < 1,5 ústavní horní hranice normálu (IULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 X IULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy nebo =< 5 X IULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
• Kreatinin nesmí být vyšší než IULN NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení podávání přípravku Saltikva
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají imunosupresivní léky, včetně autoimunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo hematologických stavů, jako je myelodysplastický syndrom.
• Pacienti, kteří vyžadují pokračující antibiotika z profylaktického důvodu – například pacienti s chronickými nebo často se opakujícími infekcemi močových cest jsou nasazováni na supresivní nebo profylaktická antibiotika
• Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být z této klinické studie vyloučeni
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného biologického složení jako Saltikva.
• Pacienti s diabetem nebo s rizikem hyperglykémie by neměli být vyloučeni ze studií se Saltikvou, ale hyperglykémie by měla být dobře kontrolována předtím, než pacient vstoupí do studie (glykosylovaný hemoglobin [Hba1c] < 7,5)
• Pacienti se současnými známkami významného kardiovaskulárního onemocnění (srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association), symptomatické městnavé srdeční selhání, dilatační/hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie, infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, nestabilní arytmie nebo potřeba antiarytmické léčby (je povoleno použití léků ke kontrole frekvence fibrilace síní, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betablokátory, pokud je léčba stabilní alespoň poslední měsíc před zahájením léčby přípravkem Saltikva.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno.
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí. Pacienti s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C nejsou způsobilí
• Klinicky významný ascites