Fáze I/II NabPaclitaxel, Paclitaxel & Carboplatina w RTX s následnou konsolidací u pacientů w Příznivá prognóza Inoperabilní stadium IIIA/B NSCLC
RANDOMIZOVANÁ FÁZE I/II STUDIE NAB-PACLITAXEL NEBO PACLITAXEL, PLUS KARBOPLATINA SE SOUČASNOU RADIAČNÍ TERAPII, PO NÁSLEDUJÍCÍ KONSOLIDACI U PACIENTŮ S PŘÍZNIVOU PROGNÓZOU NEOPERATIVNÍ STÁDIUM-CELLCELLCALLA/B
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC; Pacienti musí být M0. Pacienti s T1-T2 s N2 nebo T3N1-2 jsou způsobilí, pokud jsou inoperabilní. Pacienti s T4 s jakýmkoli N nebo jakýmkoli T s onemocněním N2 nebo N3 jsou způsobilí, pokud nejsou resekovatelní.
- Pacienti s nádory přiléhajícími k obratlovému tělu jsou způsobilí, pokud lze do pole zesílení radiace zahrnout všechna makroskopická onemocnění. Boostovací objem musí být omezen na < 50 % ipsilaterálního objemu plic.
- Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod 0-1
- Přiměřená hematologická funkce
- FEV1 s ≥ 1200 ccm nebo ≥ 50 % předpokládané
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie (pro rakovinu plic) a/nebo radioterapie hrudníku/krku z jakéhokoli důvodu a/nebo chirurgická resekce současného karcinomu
- Exsudativní, krvavé nebo cytologicky maligní výpotky
- Předchozí léčba jakýmikoli molekulárně cílenými léky (pro rakovinu plic)
- Aktivní plicní infekce nereagující na konvenční antibiotika
- Klinicky významná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace onemocnění srdce podle New York Heart Association (NYHA) >2 (viz příloha B) během 3 měsíců před vstupem; nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
- Pacienti s neuropatií > 1. stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PACLITAXEL (fáze II, rameno A)
PACLITAXEL PLUS KARBOPLATINA SE SOUČASNOU RADIAČNÍ TERAPII
|
|
|
Experimentální: NAB-PACLITAXEL (fáze II, rameno B)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SE SOUČASNOU RADIAČNÍ TERAPII nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30min/týden x 6 týdnů
|
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/týden x 6 týdnů
Ostatní jména:
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/týden x 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NAB-PACLITAXEL (Fáze I)
NAB-PACLITAXEL PLUS CARBOPLATIN SE SOUČASNOU RADIAČNÍ TERAPII nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30min/týden x 6 týdnů
|
nab-Paclitaxel 50 mg/m2 IV/30 min/týden x 6 týdnů
Ostatní jména:
nab-Paclitaxel 40 mg/m2 IV/30 min/týden x 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté celkové přežití (fáze II)
Časové okno: 2 roky
|
2leté celkové přežití, měřené (Kaplan-Meirovou metodou) jako procento pacientů, kteří byli randomizováni a užívali karboplatinu/paklitaxel nebo karboplatinu/nab-paklitaxel s radiační terapií, přežili 2 roky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost souběžné karboplatiny/Nab-paclitaxelu a radiační terapie
Časové okno: 60 dnů od zahájení léčby
|
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří měli ezofagitidu související s radiací 3. nebo vyššího stupně nebo plicní toxicitu nebo hematologickou nebo jinou nehematologickou toxicitu související s chemoterapií, vyskytující se do 60 dnů od zahájení léčby; Compliance je definována jako dokončení léčebného režimu s pouze malými odchylkami.
|
60 dnů od zahájení léčby
|
|
Celková míra odpovědi u pacientů, kteří dostávají karboplatinu/paklitaxel nebo karboplatinu/nab-paclitaxel s radiační terapií
Časové okno: 1,6,12,18,24 měsíc
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1).
kritéria
|
1,6,12,18,24 měsíc
|
|
Podíl účastníků s přežitím bez progrese (fáze II)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků s přežitím bez progrese po 2 letech se vypočítá jako procento účastníků mezi randomizací a místní nebo regionální progresí, vzdálenými metastázami, úmrtím nebo posledním známým sledováním.
Odhady přežití bez progrese budou vypočteny pomocí Kaplan-Meirovy metody.
|
2 roky
|
|
Střední celkové přežití (fáze II)
Časové okno: každých 6 měsíců až 24 měsíců (cca 22 měsíců)
|
Medián celkového přežití byl založen na Kaplan-Meierově metodě a je definován jako doba od vstupu do studie do smrti nebo cenzurována k datu posledního známého života.
|
každých 6 měsíců až 24 měsíců (cca 22 měsíců)
|
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) Skóre MUS na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D je dvoudílný dotazník. První část průměrného skóre užitku (MUS) se skládá z pěti položek, které se zabývají pěti dimenzemi: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze může být hodnocena na třech úrovních: 1-žádné problémy, 2- mírné problémy a 3-střední problémy, 4-závažné problémy, 5-extrémní problémy. Možné skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Jak pětipoložkové indexové skóre, tak skóre VAS jsou transformovány na skóre užitečnosti mezi 0 – „nejhorší zdravotní stav“ a 1 – „nejlepší zdravotní stav“. |
Základní linie
|
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) MUS skóre na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6 týdnů)
|
EQ-5D je dvoudílný dotazník. První část průměrného skóre užitku (MUS) se skládá z pěti položek, které se zabývají pěti dimenzemi: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze může být hodnocena na třech úrovních: 1-žádné problémy, 2- mírné problémy a 3-střední problémy, 4-závažné problémy, 5-extrémní problémy. Možné skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre indexu o pěti položkách i skóre VAS jsou transformovány na skóre užitečnosti mezi 0 – „nejhorší zdravotní stav“ a 1 – „nejlepší zdravotní stav“. |
Konec léčby (6 týdnů)
|
|
Skóre EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Druhá část EQ-5D je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřený na 20cm 10bodové intervalové škále. Nejhorší představitelný zdravotní stav je ohodnocen jako 0 v dolní části stupnice a nejlepší představitelný zdravotní stav je ohodnocen 100 v horní části. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Základní linie
|
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS skóre na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (6 týdnů)
|
Druhá část EQ-5D je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřený na 20cm 10bodové intervalové škále. Nejhorší představitelný zdravotní stav je ohodnocen jako 0 v dolní části stupnice a nejlepší představitelný zdravotní stav je ohodnocen 100 v horní části. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Konec léčby (6 týdnů)
|
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) VAS skóre po 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Druhá část EQ-5D je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřený na 20cm 10bodové intervalové škále. Nejhorší představitelný zdravotní stav je ohodnocen jako 0 v dolní části stupnice a nejlepší představitelný zdravotní stav je ohodnocen 100 v horní části. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
24měsíční sledování
|
|
EuroQol-5Dimension (EQ-5D) Skóre MUS za 24 měsíců
Časové okno: 24měsíční sledování
|
EQ-5D je dvoudílný dotazník. První část průměrného skóre užitku (MUS) se skládá z pěti položek, které se zabývají pěti dimenzemi: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze může být hodnocena na třech úrovních: 1-žádné problémy, 2- mírné problémy a 3-střední problémy, 4-závažné problémy, 5-extrémní problémy. Možné skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Jak pětipoložkové indexové skóre, tak skóre VAS jsou transformovány na skóre užitečnosti mezi 0 – „nejhorší zdravotní stav“ a 1 – „nejlepší zdravotní stav“. |
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Zhang, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- STU 062012-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PACLITAXEL
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína