Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vicriviroc u zkušených subjektů s léčbou HIV (studie P04405AM5)

24. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc v kombinované léčbě s optimalizovaným režimem ART u pacientů se zkušenostmi s léčbou infikovanými HIV (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) je zkoumaný lék (dosud neschválený vládními regulačními úřady pro komerční použití), který patří do nové třídy léků nazývaných blokátory receptoru CCR5. Tato skupina léků blokuje jeden ze způsobů, jak HIV vstupuje do T-buněk (buňky, které bojují s infekcí). Předchozí menší studie u pacientů, kteří již měli zkušenost s léčbou HIV, prokázaly, že vicrivirok je bezpečný a účinný. Účelem této studie je potvrdit předchozí zjištění ve větší studii fáze 3 po dobu 48 týdnů a ukázat, že při užívání v kombinaci s jinými vhodnými léky proti HIV může vicrivirok snížit hladinu HIV (virové zátěže) v krve a že je dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami vikrivirok maleátu u pacientů s HIV infikovaných pouze CCR5-tropním virem a kteří prokázali

rezistence na alespoň 2 ze 3 tříd antiretrovirových léků (NRTI, NNRTI nebo PI) nebo alespoň 6měsíční zkušenost s

alespoň 2 z následujících: jeden NRTI, jeden NNRTI nebo dva PI (kromě ritonaviru v nízké dávce) a selhal alespoň jeden standardní režim trojité léčby. Studie porovná virologický přínos přidání vicriviroku k optimalizovanému základnímu režimu u kontrolní skupiny dostávající placebo plus novou optimalizovanou základní terapii. Optimalizovaný základní režim zvolí zkoušející na základě výsledků testů citlivosti na léky provedených při screeningu, historie předchozího užívání antiretrovirových léků pacientem a toxicity léku. OBT musí zahrnovat PI zesílený ritonavirem (>=100 mg ritonaviru) a alespoň 2 aktivní léky (tj. na které je HIV izolát plně citlivý). Primární analýza účinnosti bude provedena, když všechny subjekty dokončí 48 týdnů léčby. Průběžná analýza bude provedena, když všechny subjekty dokončí 24 týdnů léčby. Po dokončení 48. týdne studie bude subjektům, které splňují příslušná kritéria, nabídnut otevřený vicrivirok 30 mg QD, pokud je to vhodné, dokud zadavatel neukončí klinický vývoj vicriviroku. Navíc subjekty, které předčasně ukončily studii před 48. týdnem, mohou být způsobilé pro otevřený segment studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být infikován virem HIV-1.

  • Subjekt musí mít zdokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml během 60 dnů od návštěvy 1/den 1 (randomizace) a musí být buď

    • na stabilním režimu 3 nebo více antiretrovirotik (ART) po dobu alespoň 4

týdnů před screeningovou návštěvou

NEBO

  • na žádné ART látky alespoň 4 týdny před

promítací návštěva.

  • Subjekt musí mít zkušenosti s ART a musí mít zdokumentovanou rezistenci na alespoň 2 z následujících 3 tříd léků: nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI); nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI); nebo inhibitor proteázy (PI)

NEBO

Subjekt musí mít zkušenost s třídou ART po dobu alespoň 6 měsíců s alespoň dvěma z následujících: jeden NRTI; jeden NNRTI; dvě PI (kromě nízké dávky ritonaviru).

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, jak je definována v protokolu.
  • Subjekt musí být ochoten zahájit chemoprofylaxi řízenou počtem CD4+ buněk, aby se zabránilo oportunní infekci, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s detekovatelnými CXCR4-tropními nebo duálními/smíšenými CCR5/CXCR4-tropními izoláty HIV při screeningu.
  • Subjekty s předchozí anamnézou malignity (s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu bez viscerálního nebo slizničního postižení, které vymizelo pomocí HAART, ale bez systémové protinádorové léčby, a bazaliomu kůže); nebo předchozí podstoupení cytotoxické chemoterapie rakoviny, která může zvýšit riziko malignity.
  • Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující protizáchvatovou léčbu nebo s jakýmkoli stavem, který pravděpodobně zvyšuje riziko záchvatu (malignita CNS nebo toxoplazmóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Vicriviroc 30 mg QD
Lék: Vicriviroc
Jedna tableta vicriviroku 30 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • SCH 417690
Komparátor placeba: Ovládací rameno placeba
Placebo
Lék: Placebo
Jedna tableta placeba jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA (
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA (log10 kopií/ml); Podíl subjektů s =2log10 snížením od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04405
  • 3553293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit