Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vicriviroc i HIV-behandlingserfarna försökspersoner (Studie P04405AM5)

24 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc i kombinationsbehandling med en optimerad ART-regimen hos HIV-infekterade behandlingserfarna patienter (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) är ett prövningsläkemedel (ännu inte godkänt av statliga tillsynsmyndigheter för kommersiellt bruk) som tillhör en ny klass av läkemedel, som kallas CCR5-receptorblockerare. Denna grupp av läkemedel blockerar ett av sätten som HIV kommer in i T-celler (cellerna som bekämpar infektion). Tidigare mindre studier på HIV-behandlingserfarna patienter har visat att vicriviroc är säkert och effektivt. Syftet med denna studie är att bekräfta de tidigare fynden i en större fas 3-studie under en 48-veckorsperiod, och visa att när det tas i kombination med andra lämpliga HIV-läkemedel kan vicriviroc minska nivån av HIV (viral belastning) i blod och att det tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av vicrivirocmaleat på HIV-patienter infekterade endast med CCR5-tropiskt virus och som har dokumenterat

resistens mot minst 2 av de 3 antiretrovirala läkemedelsklasserna (NRTI, NNRTI eller PI) eller minst 6 månaders erfarenhet av

minst 2 av följande: en NRTI, en NNRTI eller två PI:er (exklusive lågdos ritonavir) och misslyckades med minst en standard trippelläkemedelsregim. Studien kommer att jämföra den virologiska fördelen med att lägga till vicriviroc till en optimerad bakgrundsbehandling med en kontrollgrupp som får placebo plus den nya optimerade bakgrundsterapin. Den optimerade bakgrundsregimen kommer att väljas av utredaren baserat på resultat av läkemedelskänslighetstester som utförts vid screening, historia av tidigare antiretroviral läkemedelsanvändning av patienten och läkemedelstoxicitet. OBT måste inkludera en PI boostad av ritonavir (>=100 mg ritonavir) och minst 2 aktiva läkemedel (dvs. för vilka HIV-isolat är fullt mottagligt). Primär effektanalys kommer att utföras när alla försökspersoner har avslutat 48 veckors behandling. En interimsanalys kommer att utföras när alla försökspersoner har avslutat 24 veckors behandling. Efter avslutad vecka 48 av studien kommer försökspersoner som uppfyller tillämpliga kriterier att erbjudas öppen vicriviroc 30 mg dagligen, om så är lämpligt tills sponsorn avslutar den kliniska utvecklingen av vicriviroc. Dessutom kan försökspersoner som avbröt studien tidigt före vecka 48 vara berättigade till det öppna segmentet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen måste vara infekterad med HIV-1-virus.

  • Försökspersonen måste ha dokumenterat plasma HIV-1 RNA >1000 kopior/ml inom 60 dagar efter besök 1/dag 1 (randomisering) och måste vara antingen

    • på en stabil regim med 3 eller fler antiretrovirala medel (ART) i minst 4

veckor före screeningbesöket

ELLER

  • på inga ART-medel under minst 4 veckor före

visningsbesöket.

  • Försökspersonen måste ha erfarenhet av ART och ha dokumenterad resistens mot minst 2 av följande 3 läkemedelsklasser: nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI); icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI); eller proteashämmare (PI)

ELLER

Försökspersonen måste ha erfarenhet av ART-klass i minst 6 månader med minst två av följande: en NRTI; en NNRTI; två PI:er (exklusive lågdos ritonavir).

  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod enligt definitionen i protokollet.
  • Försökspersonen måste vara villig att initiera CD4+ cellantal-guided kemoprofylax för att förhindra opportunistisk infektion enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med detekterbara CXCR4-tropiska eller dubbla/blandade CCR5/CXCR4-tropiska HIV-isolat vid screening.
  • Patienter med tidigare malignitet i anamnesen (med undantag av kutant Kaposis sarkom utan visceral eller mukosal involvering som försvunnit med HAART men utan systemisk anticancerbehandling, och basalcellscancer i huden); eller tidigare mottagande av cytotoxisk cancerkemoterapi som kan öka risken för malignitet.
  • Patienter med anfallsstörning som kräver anti-anfallsbehandling eller med något tillstånd som sannolikt ökar risken för anfall (CNS-malignitet eller toxoplasmos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
Vicriviroc 30 mg QD
Läkemedel: Vicriviroc
En tablett vicriviroc 30 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • SCH 417690
Placebo-jämförare: Placebo kontrollarm
Placebo
Läkemedel: Placebo
En tablett placebo en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med odetekterbart plasma HIV-1 RNA (
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA (log10 kopior/ml); Andel försökspersoner med =2log10 reduktion från baslinjen i plasma HIV-1 RNA
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04405
  • 3553293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera