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Vicriviroc chez des sujets ayant déjà été traités par le VIH (étude P04405AM5)

24 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc dans le cadre d'un traitement combiné avec un régime de traitement antirétroviral optimisé chez des sujets infectés par le VIH ayant déjà été traités (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) est un médicament expérimental (pas encore approuvé par les autorités réglementaires gouvernementales pour un usage commercial) qui appartient à une nouvelle classe de médicaments, appelés bloqueurs des récepteurs CCR5. Ce groupe de médicaments bloque l'une des voies d'entrée du VIH dans les lymphocytes T (les cellules qui combattent l'infection). Des études antérieures de moindre envergure menées auprès de patients ayant déjà reçu un traitement anti-VIH ont montré que le vicriviroc est sûr et efficace. Le but de cette étude est de confirmer les résultats précédents d'une plus grande étude de phase 3 sur une période de 48 semaines et de montrer que lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH appropriés, le vicriviroc peut diminuer le niveau de VIH (charge virale) dans le sang et qu'il est bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur le maléate de vicriviroc chez des sujets VIH infectés uniquement par le virus à tropisme CCR5 et qui ont documenté

résistance à au moins 2 des 3 classes de médicaments antirétroviraux (INTI, INNTI ou IP) ou au moins 6 mois d'expérience avec au moins

au moins 2 des éléments suivants : un INTI, un INNTI ou deux IP (à l'exclusion du ritonavir à faible dose) et échec d'au moins un traitement standard à trois médicaments. L'étude comparera le bénéfice virologique de l'ajout de vicriviroc à un traitement de fond optimisé à un groupe témoin recevant un placebo plus le nouveau traitement de fond optimisé. Le traitement de fond optimisé sera choisi par l'investigateur en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments effectués lors du dépistage, des antécédents d'utilisation antérieure de médicaments antirétroviraux par le patient et de la toxicité des médicaments. L'OBT doit inclure un IP boosté par le ritonavir (>=100 mg de ritonavir) et au moins 2 médicaments actifs (c'est-à-dire auxquels l'isolat de VIH est entièrement sensible). L'analyse primaire d'efficacité sera effectuée lorsque tous les sujets auront terminé 48 semaines de traitement. Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque tous les sujets auront terminé 24 semaines de traitement. Après avoir terminé la semaine 48 de l'étude, les sujets qui répondent aux critères applicables se verront proposer du vicriviroc 30 mg QD en ouvert, le cas échéant jusqu'à ce que le promoteur mette fin au développement clinique du vicriviroc. De plus, les sujets qui ont interrompu prématurément l'étude avant la semaine 48 peuvent être éligibles pour le segment en ouvert de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être infecté par le virus VIH-1.

  • Le sujet doit avoir documenté l'ARN du VIH-1 plasmatique> 1000 copies / ml dans les 60 jours suivant la visite 1 / jour 1 (randomisation) et doit être soit

    • sous régime stable de 3 antirétroviraux (ART) ou plus pendant au moins 4

semaines avant la visite de dépistage

OU ALORS

  • sur aucun agent ART pendant au moins 4 semaines avant

la visite de dépistage.

  • Le sujet doit être expérimenté en ART et avoir une résistance documentée à au moins 2 des 3 classes de médicaments suivantes : inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) ; inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); ou inhibiteur de protéase (IP)

OU ALORS

Le sujet doit avoir une expérience de classe ART pendant au moins 6 mois avec au moins deux des éléments suivants : un INTI ; un INNTI ; deux IP (à l'exclusion du ritonavir à faible dose).

  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée telle que définie par le protocole.
  • - Le sujet doit être prêt à initier une chimioprophylaxie guidée par le nombre de cellules CD4 + pour prévenir une infection opportuniste telle que définie dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des isolats de VIH détectables à tropisme CXCR4 ou à double/mixte CCR5/CXCR4 lors du dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents de malignité (à l'exception du sarcome de Kaposi cutané sans atteinte viscérale ou muqueuse qui a été résolu avec un HAART mais sans traitement anticancéreux systémique, et un carcinome basocellulaire de la peau ); ou reçu antérieurement une chimiothérapie anticancéreuse cytotoxique qui peut augmenter le risque de malignité.
  • Sujets souffrant de troubles épileptiques nécessitant un traitement anti-épileptique ou souffrant de toute affection susceptible d'augmenter le risque de crise (tumeur maligne du SNC ou toxoplasmose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Vicriviroc 30 mg une fois par jour
Médicament: Vicriviroc
Un comprimé de vicriviroc 30 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • SCH 417690
Comparateur placebo: Bras de contrôle du placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Un comprimé de placebo une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets dont l'ARN du VIH-1 plasmatique est indétectable (
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VIH-1 (log10 copies/mL) ; Proportion de sujets avec une réduction de = 2log10 par rapport à l'état initial de l'ARN plasmatique du VIH-1
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04405
  • 3553293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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