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Vicriviroc in soggetti con esperienza nel trattamento dell'HIV (studio P04405AM5)

24 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc in trattamento combinato con un regime ART ottimizzato in soggetti con esperienza di trattamento con infezione da HIV (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) è un farmaco sperimentale (non ancora approvato dalle autorità di regolamentazione del governo per uso commerciale) che appartiene a una nuova classe di farmaci, chiamati bloccanti del recettore CCR5. Questo gruppo di farmaci blocca uno dei modi in cui l'HIV entra nelle cellule T (le cellule che combattono le infezioni). Precedenti studi minori su pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV hanno dimostrato che vicriviroc è sicuro ed efficace. Lo scopo di questo studio è confermare i risultati precedenti in uno studio di fase 3 più ampio su un periodo di 48 settimane e dimostrare che, se assunto in combinazione con altri farmaci anti-HIV appropriati, vicriviroc può ridurre il livello di HIV (carica virale) nel sangue e che sia ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sul vicriviroc maleato in soggetti HIV infetti solo dal virus CCR5-tropic e che hanno documentato

resistenza ad almeno 2 delle 3 classi di farmaci antiretrovirali (NRTI, NNRTI o PI) o almeno 6 mesi di esperienza con

almeno 2 dei seguenti: un NRTI, un NNRTI o due PI (escluso ritonavir a basso dosaggio) e ha fallito almeno un regime triplo farmaco standard. Lo studio confronterà il beneficio virologico dell'aggiunta di vicriviroc a un regime di base ottimizzato con un gruppo di controllo che riceve il placebo più la nuova terapia di base ottimizzata. Il regime di base ottimizzato sarà scelto dallo sperimentatore sulla base dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci eseguiti durante lo screening, la storia del precedente uso di farmaci antiretrovirali da parte del paziente e la tossicità del farmaco. L'OBT deve includere un PI potenziato da ritonavir (>=100 mg di ritonavir) e almeno 2 farmaci attivi (ossia, ai quali l'isolato dell'HIV è completamente suscettibile). L'analisi di efficacia primaria sarà condotta quando tutti i soggetti avranno completato 48 settimane di trattamento. Verrà eseguita un'analisi ad interim quando tutti i soggetti avranno completato 24 settimane di trattamento. Dopo aver completato la settimana 48 dello studio, ai soggetti che soddisfano i criteri applicabili verrà offerto vicriviroc 30 mg QD in aperto, se appropriato fino a quando lo sponsor non terminerà lo sviluppo clinico di vicriviroc. Inoltre, i soggetti che hanno interrotto anticipatamente lo studio prima della settimana 48 possono essere idonei per il segmento in aperto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere infetto dal virus HIV-1.

  • Il soggetto deve avere HIV-1 RNA plasmatico documentato >1000 copie/mL entro 60 giorni dalla Visita 1/Giorno 1 (randomizzazione) e deve essere

    • su un regime stabile di 3 o più antiretrovirali (ART) per almeno 4

settimane prima della visita di screening

O

  • senza agenti ART per almeno 4 settimane prima di

la visita di screening

  • Il soggetto deve essere esperto di ART e avere resistenza documentata ad almeno 2 delle seguenti 3 classi di farmaci: inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI); inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); o inibitore della proteasi (PI)

O

Il soggetto deve avere esperienza di classe ART per almeno 6 mesi con almeno due dei seguenti: un NRTI; un NNRTI; due PI (escluso ritonavir a basso dosaggio).

  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico come definito dal protocollo.
  • Il soggetto deve essere disposto a iniziare la chemioprofilassi guidata dalla conta delle cellule CD4+ per prevenire l'infezione opportunistica come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con isolati rilevabili di HIV CXCR4-tropico o duale/misto CCR5/CXCR4-tropico allo Screening.
  • - Soggetti con precedente storia di malignità (con l'eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo senza coinvolgimento viscerale o della mucosa che si è risolto con HAART ma senza trattamento antitumorale sistemico e carcinoma basocellulare della pelle); o precedente ricevimento di chemioterapia antitumorale citotossica che può aumentare il rischio di malignità.
  • Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono una terapia anticonvulsiva o con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di convulsioni (tumori maligni del SNC o toxoplasmosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
Vicriviroc 30 mg QD
Droga: Vicriviroc
Una compressa di vicriviroc 30 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • SCH 417690
Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
Placebo
Droga: Placebo
Una compressa di placebo una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile (
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/mL); Proporzione di soggetti con riduzione = 2log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04405
  • 3553293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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