Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vicriviroc i HIV-behandlingserfarne personer (Studie P04405AM5)

24. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc i kombinasjonsbehandling med et optimalisert ART-regime hos HIV-infiserte behandlingserfarne personer (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) er et undersøkelseslegemiddel (ennå ikke godkjent av offentlige reguleringsmyndigheter for kommersiell bruk) som tilhører en ny klasse medikamenter, kalt CCR5-reseptorblokkere. Denne gruppen medikamenter blokkerer en av måtene HIV kommer inn i T-celler (cellene som bekjemper infeksjon). Tidligere mindre studier på HIV-behandlingserfarne pasienter har vist at vicriviroc er trygt og effektivt. Hensikten med denne studien er å bekrefte de tidligere funnene i en større fase 3-studie over en 48-ukers periode, og vise at når det tas i kombinasjon med andre passende HIV-legemidler, kan vicriviroc redusere nivået av HIV (viral belastning) i blod og at det tolereres godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av vicrivirocmaleat hos HIV-individer infisert med CCR5-tropisk virus og som har dokumentert

resistens mot minst 2 av de 3 antiretrovirale legemiddelklassene (NRTI, NNRTI eller PI) eller minst 6 måneders erfaring med

minst 2 av følgende: én NRTI, én NNRTI eller to PI-er (unntatt lavdose ritonavir) og mislyktes i minst én standard trippel-legemiddelregime. Studien vil sammenligne den virologiske fordelen ved å legge vicriviroc til et optimalisert bakgrunnsregime med en kontrollgruppe som får placebo pluss den nye optimaliserte bakgrunnsterapien. Det optimaliserte bakgrunnsregimet vil bli valgt av etterforskeren basert på resultatene av medikamentfølsomhetstester utført ved screening, historie med tidligere antiretroviralt legemiddelbruk av pasienten og legemiddeltoksisitet. OBT må inkludere en PI boostet av ritonavir (>=100 mg ritonavir), og minst 2 aktive legemidler (dvs. som HIV-isolat er fullt mottakelig for). Primær effektanalyse vil bli utført når alle forsøkspersoner har fullført 48 ukers behandling. En interimsanalyse vil bli utført når alle forsøkspersoner har fullført 24 ukers behandling. Etter å ha fullført uke 48 av studien, vil forsøkspersoner som oppfyller gjeldende kriterier bli tilbudt åpent vicriviroc 30 mg daglig, hvis det er hensiktsmessig inntil sponsoren avslutter den kliniske utviklingen av vicriviroc. I tillegg kan forsøkspersoner som avsluttet studien tidlig før uke 48 være kvalifisert for det åpne segmentet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må være infisert med HIV-1-virus.

  • Forsøkspersonen må ha dokumentert plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml innen 60 dager etter besøk 1/dag 1 (randomisering) og må være enten

    • på et stabilt regime med 3 eller flere antiretrovirale midler (ART) i minst 4

uker før screeningbesøket

ELLER

  • på ingen ART-midler i minst 4 uker før

visningsbesøket.

  • Forsøkspersonen må være ART-erfaren og ha dokumentert resistens mot minst 2 av følgende 3 legemiddelklasser: nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI); ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI); eller proteasehemmer (PI)

ELLER

Emnet må ha ART klasseerfaring i minst 6 måneder med minst to av følgende: en NRTI; en NNRTI; to PIer (unntatt lavdose ritonavir).

  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som definert i protokollen.
  • Forsøkspersonen må være villig til å starte CD4+-celletallveiledet kjemoprofylakse for å forhindre opportunistisk infeksjon som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med påvisbare CXCR4-tropiske eller dobbelt/blandet CCR5/CXCR4-tropiske HIV-isolater ved screening.
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen (med unntak av kutan Kaposis sarkom uten visceral eller slimhinnepåvirkning som forsvant med HAART, men uten systemisk anti-kreftbehandling, og basalcellekarsinom i huden); eller tidligere mottak av cytotoksisk kreftkjemoterapi som kan øke risikoen for malignitet.
  • Personer med anfallsforstyrrelse som krever anti-anfallsbehandling eller med en hvilken som helst tilstand som sannsynligvis vil øke risikoen for anfall (CNS malignitet eller toksoplasmose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Vicriviroc 30 mg QD
Legemiddel: Vicriviroc
En tablett vicriviroc 30 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • SCH 417690
Placebo komparator: Placebo kontrollarm
Placebo
Legemiddel: Placebo
Én tablett placebo én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer med ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA (
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ml); Andel forsøkspersoner med =2log10 reduksjon fra baseline i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04405
  • 3553293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Vicriviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere