Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vicriviroc HIV-hoitoa kokeneilla koehenkilöillä (tutkimus P04405AM5)

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc yhdistelmähoidossa optimoidun ART-ohjelman kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hoitoa kokenut (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) on tutkimuslääke (jota ei ole vielä hyväksynyt valtion sääntelyviranomaiset kaupalliseen käyttöön), joka kuuluu uuteen lääkeluokkaan, jota kutsutaan CCR5-reseptorin salpaajiksi. Tämä lääkeryhmä estää yhden HIV:n tavoista päästä T-soluihin (soluihin, jotka taistelevat infektioita vastaan). Aiemmat pienemmät tutkimukset HIV-hoitoa saaneilla potilailla ovat osoittaneet, että vicriviroc on turvallinen ja tehokas. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa aiemmat löydökset suuremmasta vaiheen 3 tutkimuksesta 48 viikon ajanjaksolla ja osoittaa, että kun vikriviroki otetaan yhdessä muiden sopivien HIV-lääkkeiden kanssa, se voi vähentää HIV-tasoa (viruskuorma) verta ja että se on hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus vikrivirokimaleaatista HIV-potilailla, jotka ovat infektoituneet vain CCR5-trooppisella viruksella ja jotka ovat dokumentoineet

resistenssi vähintään kahdelle kolmesta antiretroviraalisesta lääkeluokasta (NRTI, NNRTI tai PI) tai vähintään 6 kuukauden kokemus

vähintään 2 seuraavista: yksi NRTI, yksi NNRTI tai kaksi proteaasinestäjää (paitsi pieniannoksinen ritonaviiri) ja epäonnistuneet vähintään yhdessä tavallisen kolminkertaisen lääkkeen hoito-ohjelmassa. Tutkimuksessa verrataan virologista hyötyä, joka saadaan vikrivirokin lisäämisestä optimoituun taustahoitoon kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä ja uutta optimoitua taustahoitoa. Optimoidun tausta-ohjelman valitsee tutkija seulonnassa suoritettujen lääkeherkkyystestien tulosten, potilaan aiemman antiretroviraalisen lääkkeen käytön ja lääketoksisuuden perusteella. OBT:n tulee sisältää ritonaviirin tehostettu PI (>=100 mg ritonaviiria) ja vähintään 2 vaikuttavaa lääkettä (eli joille HIV-isolaatti on täysin herkkä). Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat saaneet 48 viikon hoidon. Välianalyysi suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat saaneet 24 viikon hoidon. Tutkimusviikon 48 päätyttyä koehenkilöille, jotka täyttävät sovellettavat kriteerit, tarjotaan avointa vikrivirokia 30 mg QD, tarvittaessa, kunnes toimeksiantaja lopettaa vicrivirokin kliinisen kehittämisen. Lisäksi koehenkilöt, jotka lopettivat tutkimuksen aikaisin ennen viikkoa 48, voivat olla kelvollisia tutkimuksen avoimeen segmenttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava HIV-1-virustartunta.

  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu plasma HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml 60 päivän kuluessa käynnistä 1/päivä 1 (satunnaistaminen) ja hänen on oltava joko

    • vakaalla 3 tai useamman antiretroviraalisen lääkkeen (ART) hoito-ohjelmalla vähintään 4

viikkoa ennen seulontakäyntiä

TAI

  • ilman ART-aineita vähintään 4 viikkoa ennen

seulontavierailu.

  • Potilaalla on oltava ART-kokemus ja dokumentoitu resistenssi vähintään kahdelle seuraavista kolmesta lääkeluokista: nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI); ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI); tai proteaasi-inhibiittori (PI)

TAI

Tutkittavalla on oltava vähintään 6 kuukauden kokemus ART-tunnista vähintään kahdella seuraavista: yksi NRTI; yksi NNRTI; kaksi proteaasinestäjää (paitsi pieniannoksinen ritonaviiri).

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti.
  • Koehenkilön on oltava valmis aloittamaan CD4+ -solumäärän ohjaama kemoprofylaksia estääkseen opportunistisen infektion protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on havaittavissa CXCR4-trooppisia tai kaksois-/seka-CCR5/CXCR4-trooppisia HIV-isolaatteja seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena ihon Kaposin sarkooma ilman sisäelinten tai limakalvojen vaikutusta, joka parani HAART:lla mutta ilman systeemistä syöpähoitoa, ja ihon tyvisolusyöpä); tai aiempaa sytotoksista syövän kemoterapiaa, joka voi lisätä pahanlaatuisuuden riskiä.
  • Potilaat, joilla on kouristuskohtaushäiriöitä, jotka vaativat kohtausten vastaista hoitoa, tai joilla on jokin sairaus, joka todennäköisesti lisää kohtausten riskiä (keskushermoston pahanlaatuisuus tai toksoplasmoosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Vicriviroc 30 mg QD
Lääke: Vicriviroc
Yksi vicrivirokin 30 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • SCH 417690
Placebo Comparator: Placebo-ohjausvarsi
Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti lumelääkettä kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta ei voida havaita (
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman HIV-1 RNA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml); Niiden koehenkilöiden osuus, joiden plasman HIV-1 RNA:n määrä pieneni =2log10 lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04405
  • 3553293

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Vicriviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa