- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523211
Vicriviroc bei Probanden mit HIV-Behandlungserfahrung (Studie P04405AM5)
Vicriviroc in Kombinationsbehandlung mit einem optimierten ART-Schema bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Probanden (VICTOR-E3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Vicrivirocmaleat bei HIV-Patienten, die nur mit dem CCR5-Tropic-Virus infiziert sind und dies dokumentiert haben
Resistenz gegen mindestens 2 der 3 antiretroviralen Wirkstoffklassen (NRTI, NNRTI oder PI) oder mindestens 6 Monate Erfahrung mit at
mindestens 2 der folgenden: ein NRTI, ein NNRTI oder zwei PIs (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Ritonavir) und Versagen bei mindestens einem Standard-Triple-Drug-Schema. Die Studie wird den virologischen Nutzen der Zugabe von Vicriviroc zu einer optimierten Hintergrundtherapie mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die Placebo plus die neue optimierte Hintergrundtherapie erhält. Das optimierte Hintergrundregime wird vom Prüfarzt basierend auf den Ergebnissen der beim Screening durchgeführten Arzneimittelempfindlichkeitstests, der Vorgeschichte des vorherigen Gebrauchs antiretroviraler Arzneimittel durch den Patienten und der Arzneimitteltoxizität ausgewählt. Die OBT muss einen durch Ritonavir geboosterten PI (>=100 mg Ritonavir) und mindestens 2 aktive Arzneimittel (dh für die das HIV-Isolat vollständig empfindlich ist) umfassen. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die 48-wöchige Behandlung abgeschlossen haben. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen haben. Nach Abschluss von Woche 48 der Studie wird Probanden, die die anwendbaren Kriterien erfüllen, Vicriviroc 30 mg QD offen angeboten, sofern angemessen, bis der Sponsor die klinische Entwicklung von Vicriviroc beendet. Darüber hinaus können Probanden, die die Studie vor Woche 48 vorzeitig abgebrochen haben, für das Open-Label-Segment der Studie in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mit dem HIV-1-Virus infiziert sein.
Das Subjekt muss innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1/Tag 1 (Randomisierung) dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA> 1000 Kopien/ml haben und muss eines von beiden sein
- auf einem stabilen Regime von 3 oder mehr antiretroviralen Medikamenten (ART) für mindestens 4
Wochen vor dem Screening-Besuch
ODER
- auf keine ART-Mittel für mindestens 4 Wochen vor
der Screening-Besuch.
- Der Proband muss ART-erfahren sein und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens 2 der folgenden 3 Wirkstoffklassen aufweisen: nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI); nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI); oder Protease-Inhibitor (PI)
ODER
Der Proband muss mindestens 6 Monate Erfahrung im ART-Unterricht mit mindestens zwei der folgenden Punkte haben: ein NRTI; ein NNRTI; zwei PIs (ausgenommen niedrig dosiertes Ritonavir).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode, wie im Protokoll definiert, anzuwenden.
- Das Subjekt muss bereit sein, eine CD4 + -Zellzahl-gesteuerte Chemoprophylaxe einzuleiten, um eine opportunistische Infektion wie im Protokoll definiert zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit nachweisbaren CXCR4-tropischen oder dualen/gemischten CCR5/CXCR4-tropischen HIV-Isolaten beim Screening.
- Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte (mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms ohne viszerale oder mukosale Beteiligung, das sich mit HAART, aber ohne systemische Anti-Krebs-Behandlung zurückbildete, und Basalzellkarzinom der Haut); oder vorheriger Erhalt einer zytotoxischen Krebschemotherapie, die das Malignitätsrisiko erhöhen kann.
- Patienten mit Anfallsleiden, die eine Anti-Anfallstherapie benötigen, oder mit einer Erkrankung, die das Anfallsrisiko wahrscheinlich erhöht (ZNS-Bösartigkeit oder Toxoplasmose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testarm
Vicriviroc 30 mg einmal täglich
|
Einmal täglich eine Tablette Vicriviroc 30 mg.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Placebo
|
Einmal täglich eine Tablette Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Probanden mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-1-RNA (
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml); Anteil der Probanden mit einer Reduktion von =2log10 gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P04405
- 3553293
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