HIV 치료 경험이 있는 피험자의 Vicriviroc(연구 P04405AM5)
HIV에 감염된 치료 경험이 있는 피험자(VICTOR-E3)에서 최적화된 ART 요법과 병용 치료 중인 Vicriviroc
연구 개요
상세 설명
이것은 CCR5-tropic 바이러스에만 감염된 HIV 피험자에서 vicriviroc maleate에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
3가지 항레트로바이러스 약물 계열(NRTI, NNRTI 또는 PI) 중 최소 2가지에 대한 내성 또는 최소 6개월의 경험
다음 중 최소 2개: 1개의 NRTI, 1개의 NNRTI 또는 2개의 PI(저용량 리토나비르 제외) 및 최소 1개의 표준 삼중 약물 요법에 실패했습니다. 이 연구는 최적화된 배경 요법에 비크리비록을 추가하는 것의 바이러스학적 이점을 위약과 새로운 최적화된 배경 요법을 받는 대조군과 비교할 것입니다. 최적화된 배경 요법은 스크리닝에서 수행된 약물 감수성 테스트 결과, 환자의 이전 항레트로바이러스 약물 사용 이력 및 약물 독성을 기반으로 조사자가 선택합니다. OBT는 리토나비르(>=100 mg 리토나비르)에 의해 부스트된 PI 및 적어도 2개의 활성 약물(즉, HIV 분리체가 완전히 감수성임)을 포함해야 합니다. 1차 효능 분석은 모든 피험자가 48주의 치료를 완료했을 때 수행됩니다. 모든 피험자가 24주의 치료를 완료했을 때 중간 분석을 수행할 것입니다. 연구 48주차를 완료한 후 적용 가능한 기준을 충족하는 피험자에게 공개 라벨 비크리비록 30mg QD가 적절한 경우 스폰서가 비크리비록의 임상 개발을 종료할 때까지 제공됩니다. 또한, 48주 이전에 연구를 조기에 중단한 피험자는 연구의 공개 라벨 부분에 적합할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 HIV-1 바이러스에 감염되어 있어야 합니다.
피험자는 방문 1/1일(무작위화) 60일 이내에 문서화된 혈장 HIV-1 RNA >1000 copies/mL를 가지고 있어야 하며 다음 중 하나여야 합니다.
- 최소 4일 동안 3가지 이상의 항레트로바이러스제(ART)의 안정적인 요법
스크리닝 방문 몇 주 전
또는
- 최소 4주 전에 ART 에이전트 없이
상영관 방문.
- 피험자는 ART 경험이 있어야 하며 다음 3가지 약물 부류 중 최소 2가지에 대한 내성이 있어야 합니다: 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI); 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI); 또는 프로테아제 억제제(PI)
또는
피험자는 다음 중 최소 2개와 함께 최소 6개월 동안 ART 수업 경험이 있어야 합니다: 하나의 NRTI; 하나의 NNRTI; 2개의 PI(저용량 리토나비르 제외).
- 가임 여성은 프로토콜에 정의된 대로 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 대상자는 프로토콜에 정의된 대로 기회 감염을 예방하기 위해 CD4+ 세포 수 유도 화학예방을 기꺼이 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 검출 가능한 CXCR4-트로픽 또는 이중/혼합 CCR5/CXCR4-트로픽 HIV 분리체가 있는 피험자는 스크리닝 시 분리됩니다.
- 이전에 악성 종양의 병력이 있는 피험자(HAART로 해결되었지만 전신 항암 치료 없이 해결된 내장 또는 점막 침범이 없는 피부 카포시 육종 및 피부의 기저 세포 암종 제외); 또는 악성 종양의 위험을 증가시킬 수 있는 세포독성 암 화학요법을 사전에 받은 경우.
- 항발작 요법이 필요한 발작 장애가 있거나 발작 위험을 증가시킬 수 있는 상태(CNS 악성 종양 또는 톡소플라스마증)가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 암
비크리비록 30mg QD
|
Vicriviroc 30mg 1일 1회 1정.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 컨트롤 암
위약
|
1일 1회 위약 1정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA를 가진 피험자의 비율(
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 혈장 HIV-1 RNA의 평균 변화(log10 copies/mL); 혈장 HIV-1 RNA가 기준선에서 =2log10 감소한 피험자의 비율
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04405
- 3553293
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