Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vicriviroc u osób wcześniej leczonych z HIV (badanie P04405AM5)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc w leczeniu skojarzonym ze zoptymalizowanym schematem ART u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli wcześniej leczeni (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) to lek eksperymentalny (jeszcze nie zatwierdzony przez rządowe organy regulacyjne do użytku komercyjnego), który należy do nowej klasy leków, zwanych blokerami receptora CCR5. Ta grupa leków blokuje jeden ze sposobów, w jaki HIV dostaje się do komórek T (komórek zwalczających infekcje). Wcześniejsze mniejsze badania z udziałem pacjentów leczonych wcześniej z HIV wykazały, że vicriviroc jest bezpieczny i skuteczny. Celem tego badania jest potwierdzenie wcześniejszych wyników większego badania fazy 3 w okresie 48 tygodni i wykazanie, że vicriviroc przyjmowany w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciw HIV może zmniejszać poziom HIV (miano wirusa) w krwi i że jest dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie maleinianu wicriviroku u pacjentów z HIV zakażonych wyłącznie wirusem CCR5-tropowym, u których udokumentowano

oporność na co najmniej 2 z 3 klas leków przeciwretrowirusowych (NRTI, NNRTI lub PI) lub co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w

co najmniej 2 z następujących: jeden NRTI, jeden NNRTI lub dwa PI (z wyłączeniem małej dawki rytonawiru) i nie powiodło się co najmniej jeden standardowy schemat trójlekowy. W badaniu porównane zostaną korzyści wirusologiczne wynikające z dodania wikrywiroku do zoptymalizowanego schematu podstawowego z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz nową zoptymalizowaną terapię podstawową. Zoptymalizowany podstawowy schemat zostanie wybrany przez badacza na podstawie wyników testów lekowrażliwości przeprowadzonych podczas badania przesiewowego, historii wcześniejszego stosowania leków przeciwretrowirusowych przez pacjenta oraz toksyczności leku. OBT musi obejmować PI wzmocniony rytonawirem (>=100 mg rytonawiru) i co najmniej 2 aktywne leki (tj. na które izolat HIV jest w pełni wrażliwy). Podstawowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą 48 tygodni leczenia. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci ukończą 24 tygodnie leczenia. Po zakończeniu 48. tygodnia badania, uczestnikom, którzy spełniają odpowiednie kryteria, zostanie zaoferowany otwarty wikrywirok w dawce 30 mg raz na dobę, jeśli to właściwe, do czasu zakończenia badań klinicznych wikrywiroku przez sponsora. Ponadto osoby, które wcześniej przerwały udział w badaniu przed 48. tygodniem, mogą kwalifikować się do otwartej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt musi być zakażony wirusem HIV-1.

  • Pacjent musi mieć udokumentowane miano RNA HIV-1 w osoczu >1000 kopii/ml w ciągu 60 dni od wizyty 1/dnia 1 (randomizacja) i musi być albo

    • na stałym schemacie 3 lub więcej leków przeciwretrowirusowych (ART) przez co najmniej 4

tygodnie przed wizytą przesiewową

LUB

  • na żadnych agentach ART przez co najmniej 4 tygodnie przed

wizyta przesiewowa.

  • Pacjent musi mieć doświadczenie w ART i udokumentowaną oporność na co najmniej 2 z następujących 3 klas leków: nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI); nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI); lub inhibitor proteazy (PI)

LUB

Uczestnik musi mieć doświadczenie w zajęciach ART przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej dwoma z następujących: jeden NRTI; jeden NNRTI; dwa PI (z wyłączeniem małej dawki rytonawiru).

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji określonej w protokole.
  • Pacjent musi być chętny do rozpoczęcia chemioprofilaktyki opartej na liczbie komórek CD4+, aby zapobiec zakażeniu oportunistycznemu, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wykrywalnymi izolatami HIV tropowymi do CXCR4 lub podwójnymi/mieszanymi szczepami CCR5/CXCR4-tropowymi podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego bez zajęcia narządów wewnętrznych lub błon śluzowych, który ustąpił po zastosowaniu HAART, ale bez ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego oraz raka podstawnokomórkowego skóry); lub wcześniejsze otrzymanie cytotoksycznej chemioterapii przeciwnowotworowej, która może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego lub z jakimkolwiek stanem, który może zwiększać ryzyko napadu (nowotwór złośliwy OUN lub toksoplazmoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Vicriviroc 30 mg QD
Lek: Vicriviroc
Jedna tabletka vicriviroc 30 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • SCH 417690
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Placebo
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu (
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml); Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem miana HIV-1 RNA w osoczu o =2log10 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04405
  • 3553293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Vicriviroc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj