HIV治療経験者におけるビクリビロック（P04405AM5試験）
HIV感染治療経験のある被験者における最適化されたARTレジメンとの併用治療におけるビクリビロック（VICTOR-E3）
調査の概要
詳細な説明
これは、CCR5向性ウイルスのみに感染し、記録されたHIV被験者におけるマレイン酸ビクリビロックの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設研究です。
3つの抗レトロウイルス薬クラス（NRTI、NNRTI、またはPI）のうち少なくとも2つに対する耐性、または少なくとも6か月の使用経験
次のうち少なくとも 2 つ: 1 つの NRTI、1 つの NNRTI、または 2 つの PI (低用量リトナビルを除く) で、少なくとも 1 つの標準的な 3 剤レジメンに失敗した。 この研究では、ビクリビロックを最適化されたバックグラウンド療法に追加することのウイルス学的利点を、プラセボと新しい最適化されたバックグラウンド療法を受けた対照群と比較します。 最適化されたバックグラウンドレジメンは、スクリーニングで行われた薬物感受性試験の結果、患者による以前の抗レトロウイルス薬の使用歴、および薬物毒性に基づいて研究者によって選択されます。 OBT には、リトナビル (>=100 mg リトナビル) によってブーストされた PI と、少なくとも 2 つの有効な薬剤 (つまり、HIV 分離株が完全に感受性である) が含まれている必要があります。 一次有効性分析は、すべての被験者が48週間の治療を完了したときに実施されます。 すべての被験者が24週間の治療を完了したときに、中間分析が行われます。 研究の48週を完了した後、該当する基準を満たす被験者には、適切な場合、治験依頼者がビクリビロックの臨床開発を終了するまで、非盲検のビクリビロック30 mg QDが提供されます。 さらに、48週より前に研究を早期に中止した被験者は、研究の非盲検セグメントに適格である可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はHIV-1ウイルスに感染している必要があります。
-被験者は、訪問1 / 1日目（無作為化）から60日以内に血漿HIV-1 RNA > 1000コピー/ mLを記録している必要があり、次のいずれかでなければなりません
- 少なくとも 4 年間、3 つ以上の抗レトロウイルス薬 (ART) の安定したレジメンを使用している
スクリーニング来院の数週間前
また
- 少なくとも 4 週間前に ART 薬剤を使用していない
スクリーニング訪問。
- -被験者はARTの経験があり、次の3つの薬物クラスのうち少なくとも2つに対する耐性が文書化されている必要があります：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）。非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI);またはプロテアーゼ阻害剤 (PI)
また
被験者は、少なくとも6か月間、次のうち少なくとも2つを含むARTクラスの経験が必要です。1つのNRTI。 1つのNNRTI; 2 つの PI (低用量のリトナビルを除く)。
- 出産の可能性のある女性は、プロトコルで定義されているように、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、プロトコルで定義されているように、日和見感染を防ぐためにCD4 +細胞数に基づく化学予防を喜んで開始する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング時に検出可能なCXCR4-トロピックまたはデュアル/混合CCR5 / CXCR4-トロピックHIV分離株を持つ被験者。
- -悪性腫瘍の既往歴のある被験者（HAARTで解決したが、全身性抗がん治療なしで解決した内臓または粘膜の関与のない皮膚カポジ肉腫、および皮膚の基底細胞がんを除く）;または、悪性腫瘍のリスクを高める可能性のある細胞毒性のあるがん化学療法を以前に受けたことがある。
- -抗発作療法を必要とする発作障害のある被験者、または発作のリスクを高める可能性がある状態（CNS悪性腫瘍またはトキソプラズマ症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストアーム
ビクリビロック 30mg QD
|
ビクリビロック 30 mg 1 錠を 1 日 1 回。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール アーム
プラセボ
|
1 日 1 回、プラセボ 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿 HIV-1 RNA が検出されない被験者の割合 (
時間枠：48週間
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48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの平均変化 (log10 コピー/mL)。血漿 HIV-1 RNA がベースラインから 2log10 減少した被験者の割合
時間枠：48週間
|
48週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04405
- 3553293
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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