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Vicriviroc en sujetos con experiencia en tratamiento del VIH (estudio P04405AM5)

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc en tratamiento combinado con un régimen de TAR optimizado en sujetos infectados por el VIH con tratamiento previo (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) es un fármaco en investigación (aún no aprobado por las autoridades reguladoras gubernamentales para uso comercial) que pertenece a una nueva clase de fármacos, llamados bloqueadores de los receptores CCR5. Este grupo de medicamentos bloquea una de las formas en que el VIH ingresa a las células T (las células que combaten las infecciones). Estudios previos más pequeños en pacientes con experiencia en el tratamiento del VIH han demostrado que el vicriviroc es seguro y eficaz. El propósito de este estudio es confirmar los hallazgos previos en un estudio más grande de fase 3 durante un período de 48 semanas y demostrar que cuando se toma en combinación con otros medicamentos apropiados contra el VIH, el vicriviroc puede disminuir el nivel de VIH (carga viral) en el sangre y que es bien tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de maleato de vicriviroc en sujetos con VIH infectados solo con el virus con tropismo CCR5 y que han documentado

resistencia a al menos 2 de las 3 clases de medicamentos antirretrovirales (NRTI, NNRTI o IP) o al menos 6 meses de experiencia con al menos

al menos 2 de los siguientes: un NRTI, un NNRTI o dos PI (excluido el ritonavir en dosis bajas) y fracasó en al menos un régimen estándar de tres medicamentos. El estudio comparará el beneficio virológico de agregar vicriviroc a un régimen de base optimizado con un grupo de control que recibe placebo más la nueva terapia de base optimizada. El régimen de base optimizado será elegido por el investigador en función de los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los fármacos realizadas en la selección, el historial de uso previo de fármacos antirretrovirales por parte del paciente y la toxicidad del fármaco. La OBT debe incluir un IP potenciado con ritonavir (>=100 mg de ritonavir) y al menos 2 fármacos activos (es decir, a los que el aislado de VIH sea totalmente susceptible). El análisis de eficacia primaria se realizará cuando todos los sujetos hayan completado 48 semanas de tratamiento. Se realizará un análisis intermedio cuando todos los sujetos hayan completado las 24 semanas de tratamiento. Después de completar la Semana 48 del estudio, a los sujetos que cumplan con los criterios correspondientes se les ofrecerá vicriviroc de etiqueta abierta 30 mg QD, si corresponde, hasta que el patrocinador finalice el desarrollo clínico de vicriviroc. Además, los sujetos que abandonaron el estudio antes de la semana 48 pueden ser elegibles para el segmento abierto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar infectado con el virus VIH-1.

  • El sujeto debe tener un ARN del VIH-1 en plasma documentado >1000 copias/mL dentro de los 60 días de la Visita 1/Día 1 (aleatorización) y debe ser

    • en un régimen estable de 3 o más antirretrovirales (TAR) durante al menos 4

semanas antes de la visita de selección

O

  • sin agentes antirretrovirales durante al menos 4 semanas antes de

la visita de selección.

  • El sujeto debe tener experiencia en TAR y resistencia documentada a al menos 2 de las siguientes 3 clases de fármacos: inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI); inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI); o inhibidor de la proteasa (PI)

O

El sujeto debe tener experiencia en clases de ART durante al menos 6 meses con al menos dos de los siguientes: un NRTI; un NNRTI; dos IP (excepto ritonavir en dosis bajas).

  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado según lo define el protocolo.
  • El sujeto debe estar dispuesto a iniciar la quimioprofilaxis guiada por el recuento de células CD4+ para prevenir infecciones oportunistas, tal como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con aislamientos detectables de VIH con tropismo CXCR4 o tropismo CCR5/CXCR4 dual/mixto en la selección.
  • Sujetos con antecedentes de malignidad (con excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo sin afectación visceral o mucosa que se resolvió con TARGA pero sin tratamiento anticanceroso sistémico, y carcinoma basocelular de piel); o haber recibido previamente quimioterapia citotóxica contra el cáncer que puede aumentar el riesgo de malignidad.
  • Sujetos con un trastorno convulsivo que requiera terapia anticonvulsiva o con cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de convulsiones (neoplasia maligna del SNC o toxoplasmosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
Vicriviroc 30 mg una vez al día
Droga: Vicriviroc
Una tableta de vicriviroc 30 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • SCH 417690
Comparador de placebos: Brazo de control de placebo
Placebo
Droga: Placebo
Una tableta de placebo una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma indetectable (
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma (log10 copias/mL); Proporción de sujetos con una reducción de =2log10 desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04405
  • 3553293

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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