Викривирок у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ (исследование P04405AM5)

Критерии включения:

• Субъект должен быть инфицирован вирусом ВИЧ-1.

• Субъект должен иметь задокументированную РНК ВИЧ-1 в плазме >1000 копий/мл в течение 60 дней после визита 1/день 1 (рандомизация) и должен быть либо

  • на стабильной схеме из 3 или более антиретровирусных препаратов (АРТ) в течение не менее 4

за несколько недель до скринингового визита

ИЛИ ЖЕ

• отсутствие препаратов АРТ в течение как минимум 4 недель до

ознакомительный визит.

• Субъект должен иметь опыт АРТ и документально подтвержденную резистентность по крайней мере к 2 из следующих 3 классов препаратов: нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ); ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ); или ингибитор протеазы (ИП)

ИЛИ ЖЕ

Субъект должен иметь опыт занятий АРТ в течение не менее 6 месяцев по крайней мере с двумя из следующих: один НИОТ; один ННИОТ; два ИП (за исключением низких доз ритонавира).

• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, как это определено протоколом.
• Субъект должен быть готов начать химиопрофилактику с контролем числа клеток CD4+, чтобы предотвратить оппортунистическую инфекцию, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

• Субъекты с определяемыми CXCR4-тропными или двойными/смешанными CCR5/CXCR4-тропными изолятами ВИЧ при скрининге.
• Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением кожной саркомы Капоши без поражения внутренних органов или слизистых оболочек, которая разрешилась с помощью ВААРТ, но без системного противоракового лечения, и базально-клеточной карциномы кожи); или предшествующее получение цитотоксической химиотерапии рака, которая может увеличить риск малигнизации.
• Субъекты с судорожным расстройством, которым требуется противосудорожная терапия, или с любым состоянием, которое может увеличить риск судорог (злокачественное новообразование ЦНС или токсоплазмоз).