MK0524A Studie klinické účinnosti (0524A-026) (DOKONČENO)
5. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním designem k vyhodnocení účinnosti 2 formulací MK0524A na změnu lipidů ve srovnání s NIASPAN (TM)
Studie ke stanovení účinků MK0524A na změnu lipidů ve srovnání s niacinem s prodlouženým uvolňováním (NIASPAN) a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku od 18 do 70 let
- Pacientky musí být ženy před menopauzou, které byly chirurgicky sterilizovány, nejsou těhotné a/nebo neplánují otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze peptický vřed nebo dnu
- Pacient je citlivý na niacin nebo produkty obsahující niacin
- Pacient vypije více než 2 alkoholické nápoje denně
- Pacient má určité srdeční onemocnění, rakovinu nebo je HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinnost zvýšení HDL-C MK-0524A ve srovnání s niacinem s prodlouženým uvolňováním (NIASPAN) a placebem.
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinky MK-0524A na snížení triglyceridů ve srovnání s niacinem s prodlouženým uvolňováním (NIASPAN) a placebem.
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 0524A-026
- 2007_619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .