Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0524A Clinical Efficacy Study (0524A-026)(FERDIG)

5. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelldesignstudie for å evaluere den lipidforandrende effekten av 2 formuleringer av MK0524A sammenlignet med NIASPAN (TM)

En studie for å bestemme lipidforandrende effekter av MK0524A sammenlignet med niacin utvidet frigjøring (NIASPAN) og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hyperkolesterolemi

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må være mellom 18 og 70 år
Kvinnelige pasienter må være pre-menopausale kvinner som har blitt kirurgisk sterilisert, ikke gravide og/eller ikke planlegger å bli gravide

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har en historie med magesår eller gikt
Pasienten er følsom overfor niacin eller produkter som inneholder niacin
Pasienten drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag
Pasienten har en viss hjertesykdom, kreft eller er HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere den HDL-C-økende effekten av MK-0524A sammenlignet med niacin forlenget frigjøring (NIASPAN) og placebo. Tidsramme: Etter 4 uker	Etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere de triglyserid-senkende effektene av MK-0524A sammenlignet med niacin forlenget frigjøring (NIASPAN) og placebo. Tidsramme: Etter 4 uker	Etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lai E, De Lepeleire I, Crumley TM, Liu F, Wenning LA, Michiels N, Vets E, O'Neill G, Wagner JA, Gottesdiener K. Suppression of niacin-induced vasodilation with an antagonist to prostaglandin D2 receptor subtype 1. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):849-57. doi: 10.1038/sj.clpt.6100180. Epub 2007 Mar 28.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene