Klinische Wirksamkeitsstudie MK0524A (0524A-026) (ABGESCHLOSSEN)
5. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design zur Bewertung der lipidverändernden Wirksamkeit von 2 Formulierungen von MK0524A im Vergleich zu NIASPAN (TM)
Eine Studie zur Bestimmung der lipidverändernden Wirkung von MK0524A im Vergleich zu Niacin Extended Release (NIASPAN) und Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
407
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Patientinnen müssen prämenopausale Frauen sein, die chirurgisch sterilisiert wurden, nicht schwanger sind und/oder keine Schwangerschaft planen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Gicht
- Der Patient ist empfindlich gegenüber Niacin oder Produkten, die Niacin enthalten
- Der Patient trinkt mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
- Der Patient hat bestimmte Herzkrankheiten, Krebs oder ist HIV-positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der HDL-C-steigernden Wirksamkeit von MK-0524A im Vergleich zu Niacin Extended Release (NIASPAN) und Placebo.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der triglyceridsenkenden Wirkung von MK-0524A im Vergleich zu Niacin Extended Release (NIASPAN) und Placebo.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0524A-026
- 2007_619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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