MK0524A Clinical Efficacy Study (0524A-026)(FULDFØRT)
5. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-design undersøgelse til evaluering af den lipidændrende effektivitet af 2 formuleringer af MK0524A sammenlignet med NIASPAN (TM)
En undersøgelse for at bestemme lipidændrende virkninger af MK0524A sammenlignet med niacin forlænget frigivelse (NIASPAN) og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
407
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 18 og 70 år
- Kvindelige patienter skal være præmenopausale kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret, ikke gravide og/eller ikke planlægger at blive gravide
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med mavesår eller gigt
- Patienten er følsom over for niacin eller produkter, der indeholder niacin
- Patienten drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Patienten har en bestemt hjertesygdom, kræft eller er HIV-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere den HDL-C-forøgende effekt af MK-0524A sammenlignet med niacin forlænget frigivelse (NIASPAN) og placebo.
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere de triglycerid-sænkende virkninger af MK-0524A sammenlignet med niacin forlænget frigivelse (NIASPAN) og placebo.
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2007
Først opslået (Skøn)
21. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0524A-026
- 2007_619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .