Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej MK0524A (0524A-026)(ZAKOŃCZONE)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności zmiany lipidów 2 preparatów MK0524A w porównaniu z NIASPAN (TM)

Badanie mające na celu określenie wpływu MK0524A na zmianę lipidów w porównaniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu (NIASPAN) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hipercholesterolemia

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 70 lat
Pacjentki muszą być kobietami przed menopauzą, które zostały wysterylizowane chirurgicznie, które nie są w ciąży i/lub nie planują zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma historię choroby wrzodowej lub dny moczanowej
Pacjent jest wrażliwy na niacynę lub produkty zawierające niacynę
Pacjent pije więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
Pacjent ma określoną chorobę serca, raka lub jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena skuteczności podnoszenia HDL-C przez MK-0524A w porównaniu z przedłużonym uwalnianiem niacyny (NIASPAN) i placebo. Ramy czasowe: Po 4 tygodniach	Po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena działania obniżającego poziom trójglicerydów MK-0524A w porównaniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu (NIASPAN) i placebo. Ramy czasowe: Po 4 tygodniach	Po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lai E, De Lepeleire I, Crumley TM, Liu F, Wenning LA, Michiels N, Vets E, O'Neill G, Wagner JA, Gottesdiener K. Suppression of niacin-induced vasodilation with an antagonist to prostaglandin D2 receptor subtype 1. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):849-57. doi: 10.1038/sj.clpt.6100180. Epub 2007 Mar 28.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości