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Étude d'efficacité clinique MK0524A (0524A-026) (TERMINÉE)

5 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité de la modification des lipides de 2 formulations de MK0524A par rapport à NIASPAN (TM)

Une étude visant à déterminer les effets sur les lipides du MK0524A par rapport à la niacine à libération prolongée (NIASPAN) et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypercholestérolémie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans
Les patientes doivent être des femmes pré-ménopausées qui ont été stérilisées chirurgicalement, qui ne sont pas enceintes et/ou qui ne prévoient pas de devenir enceintes

Critère d'exclusion:

Le patient a des antécédents d'ulcère peptique ou de goutte
Le patient est sensible à la niacine ou aux produits contenant de la niacine
Le patient boit plus de 2 boissons alcoolisées par jour
Le patient a certaines maladies cardiaques, un cancer ou est séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'efficacité d'augmentation du HDL-C du MK-0524A par rapport à la niacine à libération prolongée (NIASPAN) et au placebo. Délai: Après 4 semaines	Après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer les effets hypotriglycéridiques du MK-0524A par rapport à la niacine à libération prolongée (NIASPAN) et au placebo. Délai: Après 4 semaines	Après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lai E, De Lepeleire I, Crumley TM, Liu F, Wenning LA, Michiels N, Vets E, O'Neill G, Wagner JA, Gottesdiener K. Suppression of niacin-induced vasodilation with an antagonist to prostaglandin D2 receptor subtype 1. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):849-57. doi: 10.1038/sj.clpt.6100180. Epub 2007 Mar 28.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité