MK0524A Studio sull'efficacia clinica (0524A-026)(COMPLETATO)
5 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela per valutare l'efficacia di alterazione dei lipidi di 2 formulazioni di MK0524A rispetto a NIASPAN (TM)
Uno studio per determinare gli effetti di alterazione dei lipidi di MK0524A rispetto al rilascio prolungato di niacina (NIASPAN) e al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
- Le pazienti di sesso femminile devono essere donne in pre-menopausa sterilizzate chirurgicamente, non gravide e/o che non stanno pianificando una gravidanza
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di ulcera peptica o gotta
- Il paziente è sensibile alla niacina o ai prodotti contenenti niacina
- Il paziente beve più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Il paziente ha alcune malattie cardiache, cancro o è sieropositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'efficacia dell'aumento di HDL-C di MK-0524A rispetto al rilascio prolungato di niacina (NIASPAN) e al placebo.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti di riduzione dei trigliceridi di MK-0524A rispetto al rilascio prolungato di niacina (NIASPAN) e al placebo.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524A-026
- 2007_619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .