Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0524A Klinische werkzaamheidsstudie (0524A-026)(VOLLEDIG)

5 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallel ontwerp om de lipidenveranderende werkzaamheid van 2 formuleringen van MK0524A te evalueren in vergelijking met NIASPAN (TM)

Een studie om de lipide-veranderende effecten van MK0524A te bepalen in vergelijking met niacine met verlengde afgifte (NIASPAN) en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypercholesterolemie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
Vrouwelijke patiënten moeten premenopauzale vrouwen zijn die chirurgisch zijn gesteriliseerd, niet zwanger zijn en/of niet van plan zijn zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer of jicht
Patiënt is gevoelig voor niacine of producten die niacine bevatten
Patiënt drinkt meer dan 2 alcoholische dranken per dag
De patiënt heeft een bepaalde hartaandoening, kanker of is HIV-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de HDL-C-verhogende werkzaamheid van MK-0524A te beoordelen in vergelijking met niacine verlengde afgifte (NIASPAN) en placebo. Tijdsspanne: Na 4 weken	Na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de triglyceridenverlagende effecten van MK-0524A te beoordelen in vergelijking met niacine verlengde afgifte (NIASPAN) en placebo. Tijdsspanne: Na 4 weken	Na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lai E, De Lepeleire I, Crumley TM, Liu F, Wenning LA, Michiels N, Vets E, O'Neill G, Wagner JA, Gottesdiener K. Suppression of niacin-induced vasodilation with an antagonist to prostaglandin D2 receptor subtype 1. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):849-57. doi: 10.1038/sj.clpt.6100180. Epub 2007 Mar 28.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria