- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533806
Porovnání účinnosti dvou rodinných terapií při léčbě malých dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou
Rodinná léčba OCD v raném dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je typ úzkostné poruchy, která postihuje přibližně 1 z 200 dětí. Ačkoli jsou pocity úzkosti, strachu a nejistoty běžnou součástí života a dospívání, u některých dětí se tyto pocity a emoce stávají chronickými, neúprosnými a postupně se zhoršují, pokud se neléčí. OCD je charakterizováno obsesí nebo opakovanými zneklidňujícími myšlenkami, které způsobují, že osoba provádí opakované akce nazývané kompulze. Děti jsou obvykle diagnostikovány s OCD až ve věku 8 až 12 let, takže mnoho malých dětí není diagnostikováno. Navíc nebyly navrženy žádné psychoterapeutické postupy pro malé děti, které jsou mladší 8 let a mají OCD. Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit rodinný léčebný program pro děti ve věku 5 až 8 let, u kterých byla diagnostikována OCD.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo relaxační terapii po dobu 12 sezení po dobu 14 týdnů. Všechny děti projdou 3hodinovým screeningem, který bude zahrnovat psychiatrické vyšetření a vyplnění dotazníků. Rodiče zúčastněných dětí absolvují první dvě léčebná sezení bez svých dětí, během kterých se seznámí s léčebným programem a naučí se různé dovednosti, které budou během léčby využívat. Dalších 10 1-hodinových sezení se zúčastní jak rodič, tak dítě. Účastníci určení k přijetí CBT se naučí dovednosti, které pomohou ovládat OCD. Vzdělávání o OCD, rodinná terapie, školení rodičů pro zvládání problémů s chováním dětí a zvládání úzkosti bude zahrnuto do lekcí CBT. Účastníci, kterým bude poskytnuta relaxační terapie, budou diskutovat o obecném fungování rodiny, problémech souvisejících s OCD a dalších problémech s chováním, které může dítě pociťovat. Léčba bude také zahrnovat edukaci o OCD; afektivní výchova, během níž se účastníci naučí, jak rozpoznávat pocity; techniky svalové relaxace; a řízené snímky. Účastníci obou léčebných skupin dostanou po každém sezení týdenní domácí úkoly, aby si procvičili naučené dovednosti. Rodiče budou také požádáni, aby sledovali chování svého dítěte a procvičovali s dítětem naučené dovednosti co nejčastěji. Pokud léčba po 14 týdnech nebude úspěšná, bude dítěti nabídnuta alternativní léčba. Všichni účastníci budou před léčbou posouzeni; v 5., 9. a 14. týdnu léčby; a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro OCD
- Rodič ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza pervazivních vývojových poruch, poruch myšlení nebo mentální retardace
- Psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují kognitivně behaviorální terapii.
|
CBT zahrnuje 12 léčebných sezení po dobu 14 týdnů.
Sezení poskytují rodinnou expozici s prevencí reakce.
Účastníci určení k přijetí CBT se naučí dovednosti, které pomohou ovládat OCD.
CBT sezení budou také zahrnovat vzdělávání o OCD, rodinnou terapii, školení rodičů pro zvládnutí problémů s chováním dětí a zvládání úzkosti.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační terapie.
Účastníci absolvují relaxační terapii.
|
Relaxační terapie zahrnuje 12 sezení během 14 týdnů.
Účastníci, kterým bude poskytnuta relaxační terapie, budou diskutovat o obecném fungování rodiny, problémech souvisejících s OCD a dalších problémech s chováním, které může dítě pociťovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické globální zlepšení
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě a ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno bezprostředně po léčbě a ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: John S. March, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH079217 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeRakovina | Gamifikace | Ošetřovatelství | Chemoterapie indukovaná bolest NeuropatieKrocan
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy