- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00533806
Comparando a eficácia de duas terapias familiares no tratamento de crianças pequenas com transtorno obsessivo-compulsivo
Tratamento baseado na família para TOC na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um tipo de transtorno de ansiedade que afeta aproximadamente 1 em cada 200 crianças. Embora os sentimentos de ansiedade, medo e incerteza sejam uma parte normal da vida e do crescimento, para algumas crianças esses sentimentos e emoções tornam-se crônicos, implacáveis e progressivamente piores se não forem tratados. O TOC é caracterizado por obsessões ou pensamentos perturbadores repetidos, levando a pessoa a realizar ações repetidas chamadas compulsões. As crianças normalmente não são diagnosticadas com TOC até os 8 e 12 anos de idade, deixando muitas crianças pequenas sem diagnóstico. Além disso, nenhum tratamento de psicoterapia foi projetado para crianças menores de 8 anos com TOC. O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um programa de tratamento familiar para crianças de 5 a 8 anos que foram diagnosticadas com TOC.
Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para receber terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia de relaxamento por 12 sessões durante um período de 14 semanas. Todas as crianças passarão por uma triagem de 3 horas que incluirá uma avaliação psiquiátrica e o preenchimento de questionários. Os pais das crianças participantes participarão das duas primeiras sessões de tratamento sem seus filhos, durante as quais serão apresentados ao programa de tratamento e aprenderão várias habilidades a serem usadas durante o tratamento. As outras 10 sessões de 1 hora serão assistidas pelos pais e filhos. Os participantes designados para receber CBT aprenderão habilidades para ajudar a controlar o TOC. Educação sobre TOC, terapia familiar, treinamento de pais para lidar com problemas de comportamento infantil e controle de ansiedade serão incluídos nas sessões de TCC. Os participantes designados para receber terapia de relaxamento discutirão o funcionamento geral da família, questões relacionadas ao TOC e outros problemas comportamentais que a criança possa estar enfrentando. O tratamento também incluirá educação sobre o TOC; educação afetiva, na qual os participantes aprenderão a reconhecer os sentimentos; técnicas de relaxamento muscular; e imagens guiadas. Os participantes de ambos os grupos de tratamento receberão tarefas de casa semanais após cada sessão para praticar as habilidades aprendidas. Os pais também serão solicitados a monitorar o comportamento de seus filhos e praticar as habilidades aprendidas com eles sempre que possível. Se o tratamento não for bem-sucedido após o período de 14 semanas, será oferecido à criança um tratamento alternativo. Todos os participantes serão avaliados antes do tratamento; às 5, 9 e 14 semanas de tratamento; e aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para TOC
- Pai disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de transtorno(s) invasivo(s) do desenvolvimento, transtorno do pensamento ou retardo mental
- sintomas psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental.
|
A TCC inclui 12 sessões de tratamento durante 14 semanas.
As sessões oferecem exposição familiar com prevenção de resposta.
Os participantes designados para receber CBT aprenderão habilidades para ajudar a controlar o TOC.
As sessões de TCC também incluirão educação sobre TOC, terapia familiar, treinamento de pais para lidar com problemas de comportamento infantil e controle de ansiedade.
|
|
Comparador Ativo: Terapia de relaxamento.
Os participantes receberão terapia de relaxamento.
|
A terapia de relaxamento inclui 12 sessões realizadas em 14 semanas.
Os participantes designados para receber terapia de relaxamento discutirão o funcionamento geral da família, questões relacionadas ao TOC e outros problemas comportamentais que a criança possa estar enfrentando.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Obsessivo Compulsivo Infantil Yale-Brown
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e nos meses 3, 6 e 12
|
Medido imediatamente após o tratamento e nos meses 3, 6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria Clínica Global
Prazo: Medido imediatamente após o tratamento e nos meses 3, 6 e 12
|
Medido imediatamente após o tratamento e nos meses 3, 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Investigador principal: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: John S. March, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH079217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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