- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00533806
Confronto dell'efficacia di due terapie basate sulla famiglia nel trattamento di bambini piccoli con disturbo ossessivo-compulsivo
Trattamento basato sulla famiglia per il disturbo ossessivo compulsivo della prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un tipo di disturbo d'ansia che colpisce circa 1 bambino su 200. Sebbene i sentimenti di ansia, paura e incertezza siano una parte normale della vita e della crescita, per alcuni bambini questi sentimenti ed emozioni diventano cronici, implacabili e progressivamente peggiori se non trattati. Il disturbo ossessivo compulsivo è caratterizzato da ossessioni o ripetuti pensieri inquietanti, che inducono una persona a compiere azioni ripetute chiamate compulsioni. Ai bambini in genere non viene diagnosticato il disturbo ossessivo compulsivo fino a quando non hanno un'età compresa tra 8 e 12 anni, lasciando molti bambini piccoli non diagnosticati. Inoltre, nessun trattamento di psicoterapia è stato progettato per i bambini di età inferiore agli 8 anni e affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un programma di trattamento basato sulla famiglia per i bambini, dai 5 agli 8 anni, a cui è stato diagnosticato il disturbo ossessivo compulsivo.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia di rilassamento per 12 sessioni per un periodo di 14 settimane. Tutti i bambini saranno sottoposti a uno screening di 3 ore che includerà una valutazione psichiatrica e il completamento di questionari. I genitori dei bambini partecipanti parteciperanno alle prime due sessioni di trattamento senza i loro figli durante le quali verranno introdotti al programma di trattamento e impareranno varie abilità da utilizzare durante il trattamento. Alle altre 10 sessioni da 1 ora parteciperanno sia il genitore che il bambino. I partecipanti assegnati a ricevere la CBT impareranno le abilità per aiutare a controllare il disturbo ossessivo compulsivo. L'istruzione sul disturbo ossessivo compulsivo, la terapia familiare, la formazione dei genitori per gestire i problemi comportamentali del bambino e la gestione dell'ansia saranno inclusi nelle sessioni di CBT. I partecipanti assegnati a ricevere la terapia di rilassamento discuteranno il funzionamento generale della famiglia, i problemi relativi al disturbo ossessivo compulsivo e altri problemi comportamentali che il bambino potrebbe sperimentare. Il trattamento includerà anche l'educazione sul disturbo ossessivo compulsivo; educazione affettiva, durante la quale i partecipanti impareranno a riconoscere i sentimenti; tecniche di rilassamento muscolare; e immagini guidate. I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento riceveranno compiti a casa settimanali dopo ogni sessione per mettere in pratica le abilità apprese. Ai genitori verrà inoltre chiesto di monitorare il comportamento dei loro figli e di mettere in pratica le abilità apprese con loro il più spesso possibile. Se il trattamento non ha avuto successo dopo il periodo di 14 settimane, al bambino verrà offerto un trattamento alternativo. Tutti i partecipanti saranno valutati prima del trattamento; a 5, 9 e 14 settimane di trattamento; ea 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo ossessivo compulsivo
- Genitore disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo/i pervasivo/i dello sviluppo, disturbo del pensiero o ritardo mentale
- Sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale.
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La CBT include 12 sessioni di trattamento nell'arco di 14 settimane.
Le sessioni forniscono esposizione basata sulla famiglia con prevenzione della risposta.
I partecipanti assegnati a ricevere la CBT impareranno le abilità per aiutare a controllare il disturbo ossessivo compulsivo.
Le sessioni di CBT includeranno anche l'educazione sul disturbo ossessivo compulsivo, la terapia familiare, la formazione dei genitori per gestire i problemi comportamentali del bambino e la gestione dell'ansia.
|
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Comparatore attivo: Terapia di rilassamento.
I partecipanti riceveranno una terapia di rilassamento.
|
La terapia di rilassamento comprende 12 sessioni erogate in 14 settimane.
I partecipanti assegnati a ricevere la terapia di rilassamento discuteranno il funzionamento generale della famiglia, i problemi relativi al disturbo ossessivo compulsivo e altri problemi comportamentali che il bambino potrebbe sperimentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12
|
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Investigatore principale: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: John S. March, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH079217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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