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Confronto dell'efficacia di due terapie basate sulla famiglia nel trattamento di bambini piccoli con disturbo ossessivo-compulsivo

7 marzo 2013 aggiornato da: Jennifer B. Freeman, Rhode Island Hospital

Trattamento basato sulla famiglia per il disturbo ossessivo compulsivo della prima infanzia

Questo studio confronterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia con la terapia di rilassamento basata sulla famiglia nel trattamento dei bambini con disturbo ossessivo-compulsivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un tipo di disturbo d'ansia che colpisce circa 1 bambino su 200. Sebbene i sentimenti di ansia, paura e incertezza siano una parte normale della vita e della crescita, per alcuni bambini questi sentimenti ed emozioni diventano cronici, implacabili e progressivamente peggiori se non trattati. Il disturbo ossessivo compulsivo è caratterizzato da ossessioni o ripetuti pensieri inquietanti, che inducono una persona a compiere azioni ripetute chiamate compulsioni. Ai bambini in genere non viene diagnosticato il disturbo ossessivo compulsivo fino a quando non hanno un'età compresa tra 8 e 12 anni, lasciando molti bambini piccoli non diagnosticati. Inoltre, nessun trattamento di psicoterapia è stato progettato per i bambini di età inferiore agli 8 anni e affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un programma di trattamento basato sulla famiglia per i bambini, dai 5 agli 8 anni, a cui è stato diagnosticato il disturbo ossessivo compulsivo.

I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia di rilassamento per 12 sessioni per un periodo di 14 settimane. Tutti i bambini saranno sottoposti a uno screening di 3 ore che includerà una valutazione psichiatrica e il completamento di questionari. I genitori dei bambini partecipanti parteciperanno alle prime due sessioni di trattamento senza i loro figli durante le quali verranno introdotti al programma di trattamento e impareranno varie abilità da utilizzare durante il trattamento. Alle altre 10 sessioni da 1 ora parteciperanno sia il genitore che il bambino. I partecipanti assegnati a ricevere la CBT impareranno le abilità per aiutare a controllare il disturbo ossessivo compulsivo. L'istruzione sul disturbo ossessivo compulsivo, la terapia familiare, la formazione dei genitori per gestire i problemi comportamentali del bambino e la gestione dell'ansia saranno inclusi nelle sessioni di CBT. I partecipanti assegnati a ricevere la terapia di rilassamento discuteranno il funzionamento generale della famiglia, i problemi relativi al disturbo ossessivo compulsivo e altri problemi comportamentali che il bambino potrebbe sperimentare. Il trattamento includerà anche l'educazione sul disturbo ossessivo compulsivo; educazione affettiva, durante la quale i partecipanti impareranno a riconoscere i sentimenti; tecniche di rilassamento muscolare; e immagini guidate. I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento riceveranno compiti a casa settimanali dopo ogni sessione per mettere in pratica le abilità apprese. Ai genitori verrà inoltre chiesto di monitorare il comportamento dei loro figli e di mettere in pratica le abilità apprese con loro il più spesso possibile. Se il trattamento non ha avuto successo dopo il periodo di 14 settimane, al bambino verrà offerto un trattamento alternativo. Tutti i partecipanti saranno valutati prima del trattamento; a 5, 9 e 14 settimane di trattamento; ea 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo ossessivo compulsivo
  • Genitore disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo/i pervasivo/i dello sviluppo, disturbo del pensiero o ritardo mentale
  • Sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale.
La CBT include 12 sessioni di trattamento nell'arco di 14 settimane. Le sessioni forniscono esposizione basata sulla famiglia con prevenzione della risposta. I partecipanti assegnati a ricevere la CBT impareranno le abilità per aiutare a controllare il disturbo ossessivo compulsivo. Le sessioni di CBT includeranno anche l'educazione sul disturbo ossessivo compulsivo, la terapia familiare, la formazione dei genitori per gestire i problemi comportamentali del bambino e la gestione dell'ansia.
Comparatore attivo: Terapia di rilassamento.
I partecipanti riceveranno una terapia di rilassamento.
La terapia di rilassamento comprende 12 sessioni erogate in 14 settimane. I partecipanti assegnati a ricevere la terapia di rilassamento discuteranno il funzionamento generale della famiglia, i problemi relativi al disturbo ossessivo compulsivo e altri problemi comportamentali che il bambino potrebbe sperimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12
Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
  • Investigatore principale: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: John S. March, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH079217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale

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