- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00533806
Sammenligning af effektiviteten af to familiebaserede terapier til behandling af små børn med obsessiv-kompulsiv lidelse
Familiebaseret behandling for OCD i tidlig barndom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en type angstlidelse, der rammer cirka 1 ud af 200 børn. Selvom følelser af angst, frygt og usikkerhed er en normal del af livet og opvæksten, bliver disse følelser og følelser for nogle børn kroniske, ubarmhjertige og gradvist værre, hvis de ikke behandles. OCD er karakteriseret ved tvangstanker eller gentagne foruroligende tanker, der får en person til at udføre gentagne handlinger kaldet tvangshandlinger. Børn diagnosticeres typisk ikke med OCD, før de er mellem 8 og 12 år, hvilket efterlader mange små børn udiagnosticerede. Derudover er der ikke designet psykoterapibehandlinger til små børn, der er under 8 år og har OCD. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et familiebaseret behandlingsprogram for børn i alderen 5 til 8 år, som er blevet diagnosticeret med OCD.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller afspændingsterapi i 12 sessioner over en periode på 14 uger. Alle børn vil gennemgå en 3-timers screening, der vil omfatte en psykiatrisk evaluering og udfyldelse af spørgeskemaer. Forældre til deltagende børn vil deltage i de første to behandlingssessioner uden deres børn, hvor de vil blive introduceret til behandlingsprogrammet og vil lære forskellige færdigheder, der skal bruges under hele behandlingen. De øvrige 10 1-timers sessioner vil blive overværet af både forældre og barn. Deltagere, der får tildelt CBT, vil lære færdigheder til at hjælpe med at kontrollere OCD. Undervisning om OCD, familieterapi, forældretræning til at håndtere børns adfærdsproblemer og angsthåndtering vil blive inkluderet i CBT-sessionerne. Deltagere, der er udpeget til at modtage afspændingsterapi, vil diskutere generel familiefunktion, problemer relateret til OCD og andre adfærdsproblemer, som barnet kan opleve. Behandlingen vil også omfatte undervisning om OCD; affektiv uddannelse, hvor deltagerne vil lære at genkende følelser; muskelafspændingsteknikker; og guidede billeder. Deltagerne i begge behandlingsgrupper vil modtage ugentlige hjemmeopgaver efter hver session for at øve de lærte færdigheder. Forældre vil også blive bedt om at overvåge deres barns adfærd og øve de lærte færdigheder sammen med deres barn så ofte som muligt. Hvis behandlingen ikke er lykkedes efter 14 ugers perioden, vil barnet blive tilbudt en alternativ behandling. Alle deltagere vil blive vurderet før behandling; ved 5, 9 og 14 ugers behandling; og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for OCD
- Forælder er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nuværende diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse(r), tankeforstyrrelse eller mental retardering
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi.
|
CBT omfatter 12 behandlingssessioner over 14 uger.
Sessionerne leverer familiebaseret eksponering med responsforebyggelse.
Deltagere, der får tildelt CBT, vil lære færdigheder til at hjælpe med at kontrollere OCD.
CBT-sessioner vil også omfatte undervisning om OCD, familieterapi, forældretræning til at håndtere børns adfærdsproblemer og angsthåndtering.
|
Aktiv komparator: Afspændingsterapi.
Deltagerne får afspændingsterapi.
|
Afspændingsterapi omfatter 12 sessioner, der leveres over 14 uger.
Deltagere, der er udpeget til at modtage afspændingsterapi, vil diskutere generel familiefunktion, problemer relateret til OCD og andre adfærdsproblemer, som barnet kan opleve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og ved måned 3, 6 og 12
|
Målt umiddelbart efter behandling og ved måned 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk global forbedring
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling og ved måned 3, 6 og 12
|
Målt umiddelbart efter behandling og ved måned 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Ledende efterforsker: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: John S. March, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH079217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Ohio UniversityTilmelding efter invitation
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
Hospices Civils de LyonRekruttering