- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00533806
Porównanie skuteczności dwóch terapii rodzinnych w leczeniu małych dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
Rodzinne leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych we wczesnym dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to rodzaj zaburzenia lękowego, które dotyka około 1 na 200 dzieci. Chociaż uczucia niepokoju, strachu i niepewności są normalną częścią życia i dorastania, u niektórych dzieci te uczucia i emocje stają się przewlekłe, nieustępliwe i stopniowo pogarszają się, jeśli nie są leczone. OCD charakteryzuje się obsesjami lub powtarzającymi się niepokojącymi myślami, które powodują, że osoba wykonuje powtarzające się czynności zwane kompulsjami. Dzieci zwykle nie są diagnozowane z OCD, dopóki nie osiągną wieku od 8 do 12 lat, pozostawiając wiele małych dzieci niezdiagnozowanych. Ponadto żadne zabiegi psychoterapeutyczne nie zostały opracowane dla małych dzieci poniżej 8 roku życia z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Celem tego badania jest opracowanie i ocena rodzinnego programu leczenia dzieci w wieku od 5 do 8 lat, u których zdiagnozowano OCD.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub terapii relaksacyjnej na 12 sesji w okresie 14 tygodni. Wszystkie dzieci zostaną poddane 3-godzinnemu badaniu przesiewowemu, które obejmie ocenę psychiatryczną i wypełnienie kwestionariuszy. Rodzice uczestniczących dzieci wezmą udział w pierwszych dwóch sesjach terapeutycznych bez swoich dzieci, podczas których zostaną wprowadzeni w program leczenia i nauczą się różnych umiejętności do wykorzystania w trakcie leczenia. W pozostałych 10 1-godzinnych sesjach wezmą udział zarówno rodzic, jak i dziecko. Uczestnicy przydzieleni do CBT nauczą się umiejętności pomagających kontrolować OCD. Edukacja na temat OCD, terapii rodzinnej, szkolenia rodziców w zakresie radzenia sobie z problemami z zachowaniem dziecka i radzenia sobie z lękiem zostanie uwzględniona w sesjach CBT. Uczestnicy przydzieleni do terapii relaksacyjnej omówią ogólne funkcjonowanie rodziny, kwestie związane z OCD i inne problemy behawioralne, których może doświadczać dziecko. Leczenie obejmie również edukację na temat OCD; edukacja afektywna, podczas której uczestnicy nauczą się rozpoznawać uczucia; techniki relaksacji mięśni; i obrazy kierowane. Uczestnicy w obu grupach terapeutycznych otrzymają cotygodniowe zadania domowe po każdej sesji, aby przećwiczyć nabyte umiejętności. Rodzice zostaną również poproszeni o monitorowanie zachowania dziecka i jak najczęstsze ćwiczenie nabytych umiejętności z dzieckiem. Jeżeli leczenie nie przyniosło rezultatu po upływie 14 tygodni, dziecku zostanie zaproponowana terapia alternatywna. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia; w 5, 9 i 14 tygodniu leczenia; oraz w 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla OCD
- Rodzic chętny do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualna diagnoza całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń myślenia lub upośledzenia umysłowego
- Objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy zostaną objęci terapią poznawczo-behawioralną.
|
CBT obejmuje 12 sesji terapeutycznych w ciągu 14 tygodni.
Sesje zapewniają rodzinną ekspozycję z zapobieganiem reakcji.
Uczestnicy przydzieleni do CBT nauczą się umiejętności pomagających kontrolować OCD.
Sesje CBT będą również obejmować edukację na temat OCD, terapię rodzinną, szkolenie rodziców w zakresie radzenia sobie z problemami z zachowaniem dziecka i radzenia sobie z lękiem.
|
|
Aktywny komparator: Terapia relaksacyjna.
Uczestnicy zostaną poddani terapii relaksacyjnej.
|
Terapia relaksacyjna obejmuje 12 sesji prowadzonych przez 14 tygodni.
Uczestnicy przydzieleni do terapii relaksacyjnej omówią ogólne funkcjonowanie rodziny, kwestie związane z OCD i inne problemy behawioralne, których może doświadczać dziecko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone bezpośrednio po leczeniu oraz w miesiącach 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Główny śledczy: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: John S. March, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH079217 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk