- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533806
Comparación de la eficacia de dos terapias familiares en el tratamiento de niños pequeños con trastorno obsesivo-compulsivo
Tratamiento basado en la familia para el TOC en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un tipo de trastorno de ansiedad que afecta aproximadamente a 1 de cada 200 niños. Aunque los sentimientos de ansiedad, miedo e incertidumbre son una parte normal de la vida y del crecimiento, para algunos niños estos sentimientos y emociones se vuelven crónicos, implacables y empeoran progresivamente si no se tratan. El TOC se caracteriza por obsesiones o pensamientos inquietantes repetidos, que hacen que una persona realice acciones repetidas llamadas compulsiones. Por lo general, a los niños no se les diagnostica TOC hasta que tienen entre 8 y 12 años, lo que deja a muchos niños pequeños sin diagnosticar. Además, no se han diseñado tratamientos de psicoterapia para niños pequeños menores de 8 años que tienen TOC. El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar un programa de tratamiento basado en la familia para niños de 5 a 8 años de edad que hayan sido diagnosticados con TOC.
Los participantes en este estudio abierto serán asignados al azar para recibir terapia cognitiva conductual (TCC) o terapia de relajación durante 12 sesiones durante un período de 14 semanas. Todos los niños se someterán a una evaluación de 3 horas que incluirá una evaluación psiquiátrica y la finalización de cuestionarios. Los padres de los niños participantes asistirán a las dos primeras sesiones de tratamiento sin sus hijos durante las cuales se les presentará el programa de tratamiento y aprenderán diversas habilidades que se utilizarán durante el tratamiento. A las otras 10 sesiones de 1 hora asistirán tanto el padre como el niño. Los participantes asignados para recibir CBT aprenderán habilidades para ayudar a controlar el TOC. La educación sobre el TOC, la terapia familiar, la capacitación de los padres para manejar los problemas de comportamiento de los niños y el manejo de la ansiedad se incluirán en las sesiones de TCC. Los participantes asignados a recibir terapia de relajación hablarán sobre el funcionamiento familiar general, los problemas relacionados con el TOC y otros problemas de conducta que el niño pueda estar experimentando. El tratamiento también incluirá educación sobre el TOC; educación afectiva, durante la cual los participantes aprenderán a reconocer los sentimientos; técnicas de relajación muscular; e imágenes guiadas. Los participantes en ambos grupos de tratamiento recibirán tareas semanales después de cada sesión para practicar las habilidades aprendidas. También se les pedirá a los padres que controlen el comportamiento de sus hijos y practiquen las habilidades aprendidas con sus hijos con la mayor frecuencia posible. Si el tratamiento no ha tenido éxito después del período de 14 semanas, se le ofrecerá al niño un tratamiento alternativo. Todos los participantes serán evaluados antes del tratamiento; a las 5, 9 y 14 semanas de tratamiento; ya los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el TOC
- Padre dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno(s) generalizado(s) del desarrollo, trastorno del pensamiento o retraso mental
- Síntomas psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual.
|
La TCC incluye 12 sesiones de tratamiento durante 14 semanas.
Las sesiones brindan exposición basada en la familia con prevención de respuesta.
Los participantes asignados para recibir CBT aprenderán habilidades para ayudar a controlar el TOC.
Las sesiones de CBT también incluirán educación sobre el TOC, terapia familiar, capacitación para padres para manejar los problemas de comportamiento de los niños y el manejo de la ansiedad.
|
|
Comparador activo: Terapia de relajación.
Los participantes recibirán terapia de relajación.
|
La terapia de relajación incluye 12 sesiones entregadas durante 14 semanas.
Los participantes asignados a recibir terapia de relajación hablarán sobre el funcionamiento familiar general, los problemas relacionados con el TOC y otros problemas de conducta que el niño pueda estar experimentando.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y en los meses 3, 6 y 12
|
Medido inmediatamente después del tratamiento y en los meses 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora Clínica Global
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del tratamiento y en los meses 3, 6 y 12
|
Medido inmediatamente después del tratamiento y en los meses 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Investigador principal: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: John S. March, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH079217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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