- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00533806
Kahden perhepohjaisen terapian tehokkuuden vertailu pienten lasten, joilla on pakko-oireinen häiriö, hoidossa
Perhelähtöinen varhaislapsuuden OCD:n hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on ahdistuneisuushäiriön tyyppi, jota esiintyy noin yhdellä lapsella 200:sta. Vaikka ahdistuksen, pelon ja epävarmuuden tunteet ovat normaali osa elämää ja kasvamista, joillekin lapsille nämä tunteet ja tunteet muuttuvat kroonisiksi, hellittäviksi ja asteittain pahemmiksi, jos niitä ei hoideta. OCD:lle on ominaista pakkomielteet tai toistuvat huolestuttavat ajatukset, jotka saavat henkilön suorittamaan toistuvia toimia, joita kutsutaan pakkotoimiksi. Lapsilla ei yleensä diagnosoidaan OCD ennen kuin he ovat 8–12-vuotiaita, jolloin monet pienet lapset jäävät diagnosoimatta. Lisäksi alle 8-vuotiaille ja OCD-potilaille ei ole suunniteltu psykoterapiahoitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida perhelähtöinen hoito-ohjelma 5–8-vuotiaille lapsille, joilla on diagnosoitu OCD.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai rentoutusterapiaa 12 istunnon ajan 14 viikon aikana. Kaikille lapsille tehdään 3 tunnin seulonta, joka sisältää psykiatrisen arvioinnin ja kyselylomakkeiden täyttämisen. Osallistuvien lasten vanhemmat osallistuvat kahdelle ensimmäiselle hoitokerralle ilman lapsiaan, joiden aikana he tutustuvat hoito-ohjelmaan ja oppivat erilaisia taitoja, joita voidaan käyttää hoidon aikana. Muihin 10 tunnin mittaiseen istuntoon osallistuvat sekä vanhempi että lapsi. Osallistujat, jotka on määrätty saamaan CBT:tä, oppivat taitoja, jotka auttavat hallitsemaan OCD:tä. Koulutus OCD:stä, perheterapiasta, vanhempien koulutus lasten käyttäytymisongelmien hallitsemiseksi ja ahdistuksen hallinta sisällytetään CBT-istuntoihin. Rentoutumisterapiaan määrätyt osallistujat keskustelevat perheen yleisestä toiminnasta, OCD:hen liittyvistä ongelmista ja muista lapsella mahdollisesti esiintyvistä käyttäytymisongelmista. Hoito sisältää myös koulutusta OCD:stä; affektiivinen koulutus, jonka aikana osallistujat oppivat tunnistamaan tunteita; lihasten rentoutumistekniikat; ja ohjattuja kuvia. Molempien hoitoryhmien osallistujat saavat viikoittain kotitehtäviä jokaisen istunnon jälkeen harjoitellakseen opittuja taitoja. Vanhempia pyydetään myös seuraamaan lapsensa käyttäytymistä ja harjoittelemaan oppimiaan taitoja lapsensa kanssa mahdollisimman usein. Jos hoito ei ole onnistunut 14 viikon jakson jälkeen, lapselle tarjotaan vaihtoehtoista hoitoa. Kaikki osallistujat arvioidaan ennen hoitoa; 5, 9 ja 14 hoitoviikon kohdalla; ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää OCD:n DSM-IV-kriteerit
- Vanhempi on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit leviävät kehityshäiriöt, ajatteluhäiriöt tai kehitysvammaisuus
- Psykoottiset oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
|
CBT sisältää 12 hoitokertaa 14 viikon aikana.
Istunnot tarjoavat perhekohtaista altistumista vasteen ehkäisyyn.
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan CBT:tä, oppivat taitoja, jotka auttavat hallitsemaan OCD:tä.
CBT-istunnot sisältävät myös OCD-koulutusta, perheterapiaa, vanhempien koulutusta lasten käyttäytymisongelmien hallitsemiseksi ja ahdistuksen hallintaa.
|
|
Active Comparator: Rentouttava terapia.
Osallistujat saavat rentoutusterapiaa.
|
Rentoutumisterapiaan kuuluu 12 hoitokertaa 14 viikon aikana.
Rentoutumisterapiaan määrätyt osallistujat keskustelevat perheen yleisestä toiminnasta, OCD:hen liittyvistä ongelmista ja muista lapsella mahdollisesti esiintyvistä käyttäytymisongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausina 3, 6 ja 12
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausina 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen globaali parannus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausina 3, 6 ja 12
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausina 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Päätutkija: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: John S. March, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH079217 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Uppsala University HospitalThe Söderströmska-Königska Foundation; Fonden för psykisk hälsa; Forskningsrådet...RekrytointiAnoreksia | Ruokinta- ja syömishäiriöt | Syömishäiriöt | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmis