- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00533806
Vergelijking van de effectiviteit van twee gezinstherapieën bij de behandeling van jonge kinderen met een obsessief-compulsieve stoornis
Gezinsgebaseerde behandeling voor OCS in de vroege kinderjaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een vorm van angststoornis die ongeveer 1 op de 200 kinderen treft. Hoewel gevoelens van angst, angst en onzekerheid een normaal onderdeel zijn van het leven en opgroeien, worden deze gevoelens en emoties voor sommige kinderen chronisch, meedogenloos en steeds erger als ze niet worden behandeld. OCS wordt gekenmerkt door obsessies, of herhaalde verontrustende gedachten, waardoor een persoon herhaalde acties uitvoert die compulsies worden genoemd. Kinderen krijgen meestal pas de diagnose OCS als ze tussen de 8 en 12 jaar oud zijn, waardoor veel jonge kinderen niet gediagnosticeerd zijn. Bovendien zijn er geen psychotherapiebehandelingen ontworpen voor jonge kinderen die jonger zijn dan 8 jaar en ocs hebben. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een gezinsgericht behandelprogramma voor kinderen van 5 tot 8 jaar bij wie OCS is vastgesteld.
Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel cognitieve gedragstherapie (CGT) ofwel ontspanningstherapie gedurende 12 sessies gedurende een periode van 14 weken. Alle kinderen ondergaan een screening van 3 uur, inclusief een psychiatrische evaluatie en het invullen van vragenlijsten. Ouders van deelnemende kinderen zullen de eerste twee behandelsessies zonder hun kinderen bijwonen, waarin ze kennismaken met het behandelprogramma en verschillende vaardigheden leren die tijdens de behandeling kunnen worden gebruikt. De overige 10 sessies van 1 uur worden bijgewoond door zowel de ouder als het kind. Deelnemers die zijn toegewezen om CGT te ontvangen, leren vaardigheden om OCS onder controle te houden. Educatie over OCS, gezinstherapie, oudertraining om gedragsproblemen van kinderen te beheersen en angstbeheersing zullen in de CGT-sessies worden opgenomen. Deelnemers die zijn aangewezen om ontspanningstherapie te krijgen, bespreken het algemene gezinsfunctioneren, problemen in verband met OCS en andere gedragsproblemen die het kind mogelijk ervaart. De behandeling omvat ook voorlichting over OCS; affectieve educatie, waarbij deelnemers leren gevoelens te herkennen; spierontspanningstechnieken; en geleide beelden. Deelnemers aan beide behandelgroepen krijgen na elke sessie wekelijks huiswerkopdrachten om de aangeleerde vaardigheden te oefenen. Ook zullen ouders gevraagd worden om het gedrag van hun kind te monitoren en de aangeleerde vaardigheden zo vaak mogelijk met hun kind te oefenen. Als de behandeling na de periode van 14 weken niet aanslaat, krijgt het kind een alternatieve behandeling aangeboden. Alle deelnemers worden vóór de behandeling beoordeeld; na 5, 9 en 14 weken behandeling; en op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor OCS
- Ouder bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis(sen), denkstoornis of mentale retardatie
- Psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie.
|
CBT omvat 12 behandelsessies gedurende 14 weken.
De sessies zorgen voor gezinsgerichte exposure met responspreventie.
Deelnemers die zijn toegewezen om CGT te ontvangen, leren vaardigheden om OCS onder controle te houden.
CBT-sessies omvatten ook onderwijs over OCS, gezinstherapie, oudertraining om gedragsproblemen bij kinderen te beheersen en angstbeheersing.
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstherapie.
Deelnemers krijgen ontspanningstherapie.
|
Ontspanningstherapie omvat 12 sessies gedurende 14 weken.
Deelnemers die zijn aangewezen om ontspanningstherapie te krijgen, bespreken het algemene gezinsfunctioneren, problemen in verband met OCS en andere gedragsproblemen die het kind mogelijk ervaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Yale-bruine obsessieve-compulsieve schaal voor kinderen
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 3, 6 en 12
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 3, 6 en 12
|
Gemeten onmiddellijk na de behandeling en op maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Hoofdonderzoeker: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: John S. March, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH079217 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada