- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533806
Vergleich der Wirksamkeit zweier familienbasierter Therapien bei der Behandlung kleiner Kinder mit Zwangsstörungen
Familienbasierte Behandlung für frühkindliche Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörung (OCD) ist eine Art von Angststörung, die etwa 1 von 200 Kindern betrifft. Obwohl Gefühle von Angst, Angst und Unsicherheit ein normaler Teil des Lebens und des Erwachsenwerdens sind, werden diese Gefühle und Emotionen bei manchen Kindern chronisch, unerbittlich und verschlimmern sich zunehmend, wenn sie unbehandelt bleiben. Zwangsstörungen sind durch Obsessionen oder wiederholte beunruhigende Gedanken gekennzeichnet, die eine Person dazu veranlassen, wiederholte Handlungen auszuführen, die als Zwänge bezeichnet werden. Bei Kindern wird in der Regel keine Zwangsstörung diagnostiziert, bis sie zwischen 8 und 12 Jahre alt sind, wodurch viele kleine Kinder nicht diagnostiziert werden. Darüber hinaus wurden keine psychotherapeutischen Behandlungen für kleine Kinder unter 8 Jahren entwickelt, die an einer Zwangsstörung leiden. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines familienbasierten Behandlungsprogramms für Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren, bei denen eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder eine Entspannungstherapie für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 14 Wochen zu erhalten. Alle Kinder werden einem 3-stündigen Screening unterzogen, das eine psychiatrische Untersuchung und das Ausfüllen von Fragebögen umfasst. Die Eltern der teilnehmenden Kinder nehmen an den ersten beiden Behandlungssitzungen ohne ihre Kinder teil, während denen sie in das Behandlungsprogramm eingeführt werden und verschiedene Fähigkeiten erlernen, die sie während der Behandlung anwenden können. An den anderen 10 1-stündigen Sitzungen nehmen Eltern und Kind teil. Teilnehmer, die CBT erhalten sollen, lernen Fähigkeiten zur Kontrolle von Zwangsstörungen. Schulungen zu Zwangsstörungen, Familientherapie, Elterntraining zur Bewältigung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Angstbewältigung werden in die CBT-Sitzungen aufgenommen. Die Teilnehmer, die einer Entspannungstherapie zugeteilt werden, besprechen das allgemeine Funktionieren der Familie, Probleme im Zusammenhang mit Zwangsstörungen und andere Verhaltensprobleme, die das Kind möglicherweise hat. Die Behandlung umfasst auch Aufklärung über Zwangsstörungen; affektive Erziehung, bei der die Teilnehmer lernen, Gefühle zu erkennen; Muskelentspannungstechniken; und geführte Bilder. Die Teilnehmer beider Behandlungsgruppen erhalten nach jeder Sitzung wöchentliche Hausaufgaben, um die erlernten Fähigkeiten zu üben. Die Eltern werden auch gebeten, das Verhalten ihres Kindes zu überwachen und die erlernten Fähigkeiten so oft wie möglich mit ihrem Kind zu üben. Wenn die Behandlung nach Ablauf der 14 Wochen nicht erfolgreich war, wird dem Kind eine alternative Behandlung angeboten. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung beurteilt; nach 5, 9 und 14 Behandlungswochen; und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Child And Family Study Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Zwangsstörungen
- Elternteil bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder aktuelle Diagnose von tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, Denkstörungen oder geistiger Behinderung
- Psychotische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie.
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CBT umfasst 12 Behandlungssitzungen über 14 Wochen.
Die Sitzungen bieten eine familienbasierte Exposition mit Reaktionsprävention.
Teilnehmer, die CBT erhalten sollen, lernen Fähigkeiten zur Kontrolle von Zwangsstörungen.
CBT-Sitzungen umfassen auch Aufklärung über Zwangsstörungen, Familientherapie, Elterntraining zur Bewältigung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Angstmanagement.
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Aktiver Komparator: Entspannungstherapie.
Die Teilnehmer erhalten eine Entspannungstherapie.
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Die Entspannungstherapie umfasst 12 Sitzungen über 14 Wochen.
Die Teilnehmer, die einer Entspannungstherapie zugeteilt werden, besprechen das allgemeine Funktionieren der Familie, Probleme im Zusammenhang mit Zwangsstörungen und andere Verhaltensprobleme, die das Kind möglicherweise hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und in den Monaten 3, 6 und 12 gemessen
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Unmittelbar nach der Behandlung und in den Monaten 3, 6 und 12 gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische globale Verbesserung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und in den Monaten 3, 6 und 12 gemessen
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Unmittelbar nach der Behandlung und in den Monaten 3, 6 und 12 gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Hauptermittler: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: John S. March, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH079217 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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