- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00533806
Сравнение эффективности двух семейных методов лечения детей младшего возраста с обсессивно-компульсивным расстройством
Семейное лечение ОКР в раннем детстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это тип тревожного расстройства, которым страдает примерно 1 из 200 детей. Хотя чувство беспокойства, страха и неуверенности является нормальной частью жизни и взросления, у некоторых детей эти чувства и эмоции становятся хроническими, неумолимыми и постепенно ухудшаются, если их не лечить. ОКР характеризуется навязчивыми идеями или повторяющимися тревожными мыслями, заставляющими человека выполнять повторяющиеся действия, называемые компульсиями. Детям обычно не ставят диагноз ОКР, пока им не исполнится от 8 до 12 лет, в результате чего многим маленьким детям диагноз не ставится. Кроме того, не разработано психотерапевтического лечения для маленьких детей в возрасте до 8 лет, страдающих ОКР. Целью данного исследования является разработка и оценка семейной программы лечения детей в возрасте от 5 до 8 лет, у которых диагностировано ОКР.
Участники этого открытого исследования будут случайным образом распределены для получения либо когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), либо релаксационной терапии в течение 12 сеансов в течение 14 недель. Все дети пройдут 3-часовой скрининг, который будет включать психиатрическую оценку и заполнение анкет. Родители участвующих детей будут присутствовать на первых двух сеансах лечения без своих детей, во время которых они будут ознакомлены с программой лечения и получат различные навыки, которые будут использоваться на протяжении всего лечения. Остальные 10 одночасовых занятий будут посещать и родитель, и ребенок. Участники, назначенные для прохождения когнитивно-поведенческой терапии, изучат навыки, помогающие контролировать обсессивно-компульсивное расстройство. Обучение ОКР, семейная терапия, обучение родителей управлению проблемами поведения ребенка и управление тревогой будут включены в сеансы КПТ. Участники, назначенные на релаксационную терапию, обсудят общее функционирование семьи, проблемы, связанные с ОКР, и другие поведенческие проблемы, с которыми может столкнуться ребенок. Лечение также будет включать обучение об ОКР; аффективное обучение, в ходе которого участники научатся распознавать чувства; техники расслабления мышц; и управляемые образы. Участники обеих лечебных групп будут получать еженедельные домашние задания после каждого сеанса для отработки полученных навыков. Родителей также попросят следить за поведением своего ребенка и как можно чаще практиковать полученные навыки вместе с ребенком. Если лечение не помогло после 14-недельного периода, ребенку будет предложено альтернативное лечение. Все участники будут оценены перед лечением; на 5, 9 и 14 неделе лечения; и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown Medical School/ Rhode Island Hospital/ Pediatric Anxiety Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для ОКР
- Родитель готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- В анамнезе или в настоящее время диагностировано распространенное расстройство(я) развития, расстройство мышления или умственная отсталость.
- Психотические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию.
|
КПТ включает 12 лечебных сеансов в течение 14 недель.
Сеансы обеспечивают семейную экспозицию с предотвращением реакции.
Участники, назначенные для прохождения когнитивно-поведенческой терапии, изучат навыки, помогающие контролировать обсессивно-компульсивное расстройство.
Сеансы CBT также будут включать в себя обучение ОКР, семейную терапию, обучение родителей управлению проблемами поведения ребенка и управлению тревогой.
|
|
Активный компаратор: Релаксационная терапия.
Участники получат расслабляющую терапию.
|
Релаксационная терапия включает 12 сеансов, проводимых в течение 14 недель.
Участники, назначенные на релаксационную терапию, обсудят общее функционирование семьи, проблемы, связанные с ОКР, и другие поведенческие проблемы, с которыми может столкнуться ребенок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измерено сразу после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое глобальное улучшение
Временное ограничение: Измерено сразу после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измерено сразу после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer B. Freeman, PhD, Rhode Island Hospital/ Brown Medical School
- Главный следователь: Marty Franklin, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: John S. March, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH079217 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .