Párová srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost E6201 versus vehikulum pro léčbu psoriázy plakového typu
3. února 2017 aktualizováno: Eisai Inc.
Proof of Principle, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, párová srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost E6201 versus vehikulum pro léčbu psoriázy plakového typu
Toto je dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického podávání E6201 na předem identifikované markerové léze u dospělých pacientů s chronickou psoriázou plakového typu.
Délka léčby je 8 týdnů, po nichž následuje 4týdenní období bez léčby.
Farmakokinetické vzorky budou získány před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
College Station, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou mírné až středně těžké psoriázy plakového typu po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem
- Ženy účastnící se postmenopauzy > 1 rok nebo chirurgicky sterilní
- Dvě reprezentativní a podobné cílové léze pro daný stav, každá o velikosti 15-25 centimetrů čtverečních (cm^2), až do 50 cm^2 v ploše
- Cílové skóre závažnosti léze 4–8 na stupnici od 0 do 12, kde podle názoru výzkumníka 0 znamená žádné známky onemocnění a 12 znamená závažnou induraci, erytém, šupinatění a pruritus
- Léky na předpis, pokud je to vhodné, pro chronické stavy jsou povoleny, ale musí být ve stabilním režimu před a během studie; to platí i pro doplňky stravy a volně prodejné (OTC) léky
- Účastníci schopní a ochotní dát informovaný souhlas
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Použití jakékoli, souběžné, lokální léčby psoriázy, s výjimkou změkčovadel
- Použití jakékoli souběžné systémové léčby psoriázy, včetně ultrafialového záření (UVR)
- Důkazy o významných jaterních, gastrointestinálních, renálních, respiračních, endokrinních, hematologických, neurologických, psychiatrických, muskuloskeletálních, revmatologických nebo kardiovaskulárních abnormalitách
- Důkaz jakékoli klinicky významné odchylky od normálu s ohledem na anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) nebo klinická laboratorní stanovení. Pokud má některý účastník abnormální nález klinického laboratorního testu, který splňuje specifikovaná kritéria, bude tento účastník znovu testován opakovaným odběrem krve a klinickým laboratorním vyšetřením. Pokud se abnormální nález v testu potvrdí, bude účastník ze studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E6201 0,005 % BID
Účastníci aplikovali E6201 0,005% krém na předem identifikovanou markerovou lézi dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů.
Účastníci aplikovali odpovídající placebo krém na jinou předem identifikovanou markerovou lézi ve stejném léčebném režimu.
|
|
|
Experimentální: E6201 0,01 % BID
Účastníci aplikovali E6201 0,01% krém na předem identifikovanou markerovou lézi BID po dobu 8 týdnů.
Účastníci aplikovali odpovídající placebo krém na jinou předem identifikovanou markerovou lézi ve stejném léčebném režimu.
|
|
|
Experimentální: E6201 0,03 % BID
Účastníci aplikovali E6201 0,03% krém na předem identifikovanou markerovou lézi BID po dobu 8 týdnů.
Účastníci aplikovali odpovídající placebo krém na jinou předem identifikovanou markerovou lézi ve stejném léčebném režimu.
|
|
|
Experimentální: E6201 0,03 % QD
Účastníci aplikovali E6201 0,03% krém na předem identifikovanou markerovou lézi jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Účastníci aplikovali odpovídající placebo krém na jinou předem identifikovanou markerovou lézi ve stejném léčebném režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková závažnost symptomů (TSS) v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková závažnost symptomů (TSS) ve všech ostatních časových bodech; Physician's Global Assessment (PGA); bezpečnost; farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E6201-A001-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .