Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze w parach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo E6201 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu łuszczycy plackowatej

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Dowód zasady, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie porównawcze w parach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo E6201 w porównaniu z podłożem w leczeniu łuszczycy plackowatej

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania E6201 na wcześniej zidentyfikowane zmiany markerowe u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres bez leczenia. Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem klinicznym łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczki po menopauzie >1 roku lub bezpłodne chirurgicznie
  • Dwie reprezentatywne i podobne zmiany docelowe dla stanu, każda o powierzchni 15-25 centymetrów kwadratowych (cm^2), do 50 cm2 powierzchni
  • Docelowy wynik ciężkości zmiany 4-8 w skali od 0 do 12, gdzie w opinii badacza 0 oznacza brak objawów choroby, a 12 oznacza silne stwardnienie, rumień, łuszczenie się i świąd
  • Leki na receptę, jeśli mają zastosowanie, stosowane w przypadku chorób przewlekłych są dozwolone, ale muszą być stosowane w stabilnym schemacie przed badaniem iw jego trakcie; dotyczy to również suplementów diety i leków dostępnych bez recepty (OTC).
  • Uczestnicy zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Jednoczesne stosowanie dowolnego, miejscowego leczenia łuszczycy, z wyłączeniem środków zmiękczających skórę
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy, w tym promieniowania ultrafioletowego (UVR)
  • Dowody na znaczące nieprawidłowości w wątrobie, przewodzie pokarmowym, nerkach, układzie oddechowym, hormonalnym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym, mięśniowo-szkieletowym, reumatologicznym lub sercowo-naczyniowym
  • Dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego odchylenia od normy w odniesieniu do wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych oznaczeń laboratoryjnych. Jeśli jakikolwiek uczestnik uzyska nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który spełnia określone kryteria, zostanie ponownie przebadany poprzez ponowne pobranie krwi i ocenę laboratorium klinicznego. Jeśli nieprawidłowy wynik testu zostanie potwierdzony, uczestnik zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E6201 0,005% BID
Uczestnicy stosowali krem ​​E6201 0,005% na wcześniej zidentyfikowaną zmianę markerową dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni. Uczestnicy stosowali dopasowany krem ​​placebo do innej wcześniej zidentyfikowanej zmiany markerowej w tym samym schemacie leczenia.
Lek: Placebo
Lek: E6201 0,005%
Eksperymentalny: E6201 0,01% OFERTA
Uczestnicy stosowali krem ​​E6201 0,01% na wcześniej zidentyfikowaną zmianę markerową BID przez 8 tygodni. Uczestnicy stosowali dopasowany krem ​​placebo do innej wcześniej zidentyfikowanej zmiany markerowej w tym samym schemacie leczenia.
Lek: Placebo
Lek: E6201 0,01%
Eksperymentalny: E6201 0,03% BID
Uczestnicy stosowali krem ​​E6201 0,03% na wcześniej zidentyfikowaną zmianę markerową BID przez 8 tygodni. Uczestnicy stosowali dopasowany krem ​​placebo do innej wcześniej zidentyfikowanej zmiany markerowej w tym samym schemacie leczenia.
Lek: Placebo
Lek: E6201 0,03%
Eksperymentalny: E6201 0,03% QD
Uczestnicy stosowali krem ​​E6201 0,03% na wcześniej zidentyfikowaną zmianę markerową raz dziennie (QD) przez 8 tygodni. Uczestnicy stosowali dopasowany krem ​​placebo do innej wcześniej zidentyfikowanej zmiany markerowej w tym samym schemacie leczenia.
Lek: Placebo
Lek: E6201 0,03%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite nasilenie objawów (TSS) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite nasilenie objawów (TSS) we wszystkich innych punktach czasowych; Ogólna ocena lekarska (PGA); bezpieczeństwo; farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6201-A001-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj