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Étude de comparaison par paires évaluant l'efficacité et l'innocuité du E6201 par rapport au véhicule pour le traitement du psoriasis en plaques

3 février 2017 mis à jour par: Eisai Inc.

Preuve de principe, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par le véhicule, étude de comparaison par paires évaluant l'efficacité et l'innocuité du E6201 par rapport au véhicule pour le traitement du psoriasis en plaques

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique d'E6201 sur des lésions marqueurs pré-identifiées chez des sujets adultes atteints de psoriasis chronique en plaques. La durée du traitement est de 8 semaines, suivies d'une période de 4 semaines sans traitement. Des échantillons pharmacocinétiques seront obtenus avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • College Station, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à modéré pendant ≥ 12 mois avant le dépistage
  • Participantes ménopausées > 1 an ou chirurgicalement stériles
  • Deux lésions cibles représentatives et similaires pour la condition, chacune de 15 à 25 centimètres carrés (cm ^ 2), jusqu'à 50 cm ^ 2 de surface
  • Score de sévérité de la lésion cible de 4 à 8 sur une échelle de 0 à 12, où, de l'avis de l'investigateur, 0 équivaut à aucun signe de maladie et 12 équivaut à une induration sévère, un érythème, une desquamation et un prurit
  • Les médicaments sur ordonnance, le cas échéant, pour les maladies chroniques sont autorisés mais doivent suivre un régime stable avant et pendant l'étude ; cela s'applique également aux compléments alimentaires et aux médicaments en vente libre (OTC)
  • Participants capables et désireux de donner un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Utilisation de tout traitement topique concomitant pour le psoriasis, à l'exclusion des émollients
  • Utilisation de tout traitement systémique concomitant pour le psoriasis, y compris les rayons ultraviolets (UV)
  • Preuve d'anomalies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, musculo-squelettiques, rhumatologiques ou cardiovasculaires importantes
  • Preuve de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale en ce qui concerne les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique. Si un participant a un résultat de test de laboratoire clinique anormal qui répond aux critères spécifiés, ce participant sera retesté par prélèvement sanguin répété et évaluation de laboratoire clinique. Si le résultat anormal du test est confirmé, le participant sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E6201 0,005 % OFFRE
Les participants ont appliqué la crème E6201 à 0,005 % sur une lésion marqueur pré-identifiée deux fois par jour (BID) pendant 8 semaines. Les participants ont appliqué une crème placebo correspondante sur une autre lésion marqueur pré-identifiée au même régime de traitement.
Médicament: Placebo
Médicament: E6201 0,005 %
Expérimental: E6201 0,01 % OFFRE
Les participants ont appliqué la crème E6201 à 0,01 % sur une lésion marqueur pré-identifiée BID pendant 8 semaines. Les participants ont appliqué une crème placebo correspondante sur une autre lésion marqueur pré-identifiée au même régime de traitement.
Médicament: Placebo
Médicament: E6201 0,01 %
Expérimental: E6201 0,03 % OFFRE
Les participants ont appliqué la crème E6201 à 0,03 % sur une lésion marqueur pré-identifiée BID pendant 8 semaines. Les participants ont appliqué une crème placebo correspondante sur une autre lésion marqueur pré-identifiée au même régime de traitement.
Médicament: Placebo
Médicament: E6201 0,03 %
Expérimental: E6201 0.03% QD
Les participants ont appliqué la crème E6201 à 0,03 % sur une lésion marqueur pré-identifiée une fois par jour (QD) pendant 8 semaines. Les participants ont appliqué une crème placebo correspondante sur une autre lésion marqueur pré-identifiée au même régime de traitement.
Médicament: Placebo
Médicament: E6201 0,03 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité totale des symptômes (TSS) à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sévérité totale des symptômes (TSS) à tous les autres moments ; Évaluation globale du médecin (PGA); sécurité; pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E6201-A001-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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