Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret sammenligningsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​E6201 versus køretøj til behandling af plaque-type psoriasis

3. februar 2017 opdateret af: Eisai Inc.

Principbevis, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parret sammenligningsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​E6201 versus køretøj til behandling af plaque-type psoriasis

Dette er en dobbeltblind multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​E6201 topisk administration til præ-identificerede markørlæsioner hos voksne personer med kronisk plaque-psoriasis. Behandlingsvarighed er 8 uger, efterfulgt af en 4-ugers periode uden behandling. Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • College Station, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre med en klinisk diagnose af mild til moderat plaque-type psoriasis i ≥12 måneder før screening
  • Kvindelige deltagere postmenopausale >1 år eller kirurgisk sterile
  • To repræsentative og lignende mållæsioner for tilstanden, hver på 15-25 kvadratcentimeter (cm^2), op til 50 cm^2 i overfladeareal
  • Mål for læsionsalvorlighedsscore på 4-8 på en skala fra 0 til 12, hvor 0 efter investigator er lig med ingen tegn på sygdom og 12 er lig med alvorlig induration, erytem, ​​skældannelse og kløe
  • Receptpligtig medicin, hvis relevant, til kroniske tilstande er tilladt, men skal være på en stabil kur før og under undersøgelsen; dette gælder også for kosttilskud og håndkøbsmedicin (OTC).
  • Deltagerne er i stand til og villige til at give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Brug af enhver, samtidig, topisk behandling for psoriasis, undtagen blødgørende midler
  • Brug af enhver, samtidig, systemisk behandling af psoriasis, herunder ultraviolet stråling (UVR) lys
  • Tegn på signifikante lever-, mave-tarm-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, reumatologiske eller kardiovaskulære abnormiteter
  • Bevis for enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen med hensyn til sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratoriebestemmelser. Hvis en deltager har en unormal klinisk laboratorietest, der opfylder specificerede kriterier, vil denne deltager blive testet igen ved gentagne blodprøver og klinisk laboratorievurdering. Hvis det unormale testresultat bekræftes, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E6201 0,005 % BID
Deltagerne påførte E6201 0,005 % creme på en præ-identificeret markørlæsion to gange dagligt (BID) i 8 uger. Deltagerne påførte matchende placebocreme på en anden præ-identificeret markørlæsion ved samme behandlingsregime.
Medicin: Placebo
Medicin: E6201 0,005 %
Eksperimentel: E6201 0,01 % BID
Deltagerne påførte E6201 0,01 % creme på en præ-identificeret markørlæsion BID i 8 uger. Deltagerne påførte matchende placebocreme på en anden præ-identificeret markørlæsion ved samme behandlingsregime.
Medicin: Placebo
Medicin: E6201 0,01 %
Eksperimentel: E6201 0,03 % BID
Deltagerne påførte E6201 0,03 % creme på en præ-identificeret markørlæsion BID i 8 uger. Deltagerne påførte matchende placebocreme på en anden præ-identificeret markørlæsion ved samme behandlingsregime.
Medicin: Placebo
Medicin: E6201 0,03 %
Eksperimentel: E6201 0,03% QD
Deltagerne påførte E6201 0,03 % creme på en præ-identificeret markørlæsion én gang om dagen (QD) i 8 uger. Deltagerne påførte matchende placebocreme på en anden præ-identificeret markørlæsion ved samme behandlingsregime.
Medicin: Placebo
Medicin: E6201 0,03 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Symptom Severity (TSS) i uge 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Symptom Severity (TSS) på alle andre tidspunkter; Lægens globale vurdering (PGA); sikkerhed; farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6201-A001-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner