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Paarweise Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E6201 im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung von Psoriasis vom Plaque-Typ

3. Februar 2017 aktualisiert von: Eisai Inc.

Grundsatznachweis, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, paarweise vergleichende Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E6201 im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung von Psoriasis vom Plaque-Typ

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von E6201 an vorab identifizierte Markerläsionen bei erwachsenen Probanden mit chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen behandlungsfreien Phase. Pharmakokinetische Proben werden vor und nach der Behandlung entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ für ≥12 Monate vor dem Screening
  • Weibliche Teilnehmer nach der Menopause >1 Jahr oder chirurgisch steril
  • Zwei repräsentative und ähnliche Zielläsionen für die Erkrankung, jede mit einer Größe von 15–25 Zentimetern im Quadrat (cm^2) und einer Oberfläche von bis zu 50 cm^2
  • Angestrebter Schweregrad der Läsion von 4–8 auf einer Skala von 0 bis 12, wobei 0 nach Meinung des Prüfarztes keine Anzeichen einer Erkrankung bedeutet und 12 schwere Verhärtung, Erythem, Schuppung und Pruritus bedeutet
  • Verschreibungspflichtige Medikamente (falls zutreffend) für chronische Erkrankungen sind erlaubt, müssen jedoch vor und während der Studie einer stabilen Therapie zugeführt werden; Dies gilt auch für Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie Medikamente (OTC).
  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Anwendung jeglicher gleichzeitiger topischer Behandlung von Psoriasis, ausgenommen Weichmacher
  • Anwendung einer begleitenden systemischen Behandlung von Psoriasis, einschließlich ultravioletter Strahlung (UVR).
  • Hinweise auf signifikante Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische, muskuloskelettale, rheumatologische oder kardiovaskuläre Anomalien
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in Bezug auf Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Laborbestimmungen. Wenn bei einem Teilnehmer ein abnormaler klinischer Labortest festgestellt wird, der bestimmte Kriterien erfüllt, wird dieser Teilnehmer durch wiederholte Blutentnahme und klinische Laboruntersuchung erneut getestet. Wenn sich der auffällige Testbefund bestätigt, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E6201 0,005 % BID
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang zweimal täglich (BID) E6201 0,005 % Creme auf eine vorab identifizierte Markerläsion auf. Die Teilnehmer trugen bei demselben Behandlungsschema eine passende Placebo-Creme auf eine andere vorab identifizierte Markerläsion auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: E6201 0,005 %
Experimental: E6201 0,01 % BID
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang zweimal täglich E6201 0,01 % Creme auf eine vorab identifizierte Markerläsion auf. Die Teilnehmer trugen bei demselben Behandlungsschema eine passende Placebo-Creme auf eine andere vorab identifizierte Markerläsion auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: E6201 0,01 %
Experimental: E6201 0,03 % BID
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang zweimal täglich E6201 0,03 % Creme auf eine vorab identifizierte Markerläsion auf. Die Teilnehmer trugen bei demselben Behandlungsschema eine passende Placebo-Creme auf eine andere vorab identifizierte Markerläsion auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: E6201 0,03 %
Experimental: E6201 0,03 % QD
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang einmal täglich (QD) E6201 0,03 % Creme auf eine vorab identifizierte Markerläsion auf. Die Teilnehmer trugen bei demselben Behandlungsschema eine passende Placebo-Creme auf eine andere vorab identifizierte Markerläsion auf.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: E6201 0,03 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsymptomschwere (TSS) in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsymptomschweregrad (TSS) zu allen anderen Zeitpunkten; Physician's Global Assessment (PGA); Sicherheit; Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E6201-A001-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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