Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parad-jämförelsestudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos E6201 kontra fordon för behandling av plack-typ psoriasis

3 februari 2017 uppdaterad av: Eisai Inc.

Principbevis, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, fordonskontrollerad, parad jämförelsestudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos E6201 kontra fordon för behandling av placktyp psoriasis

Detta är en dubbelblind multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av E6201 topikal administrering till föridentifierade markörlesioner hos vuxna patienter med kronisk placktyp psoriasis. Behandlingstiden är 8 veckor, följt av en 4-veckors period utan behandling. Farmakokinetiska prov kommer att erhållas före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • College Station, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre med en klinisk diagnos av mild till måttlig placktyp psoriasis i ≥12 månader före screening
  • Kvinnliga deltagare postmenopausala >1 år eller kirurgiskt sterila
  • Två representativa och liknande målskador för tillståndet, var och en på 15-25 kvadratcentimeter (cm^2), upp till 50 cm^2 i ytarea
  • Målet för lesionsallvarlighetspoäng på 4-8 på en skala från 0 till 12, där, enligt utredarens åsikt, 0 är lika med inga tecken på sjukdom och 12 är lika med allvarlig förhårdnad, erytem, ​​fjällning och klåda
  • Receptbelagda mediciner, om tillämpligt, för kroniska tillstånd tillåts men måste vara på en stabil regim före och under studien; detta gäller även för kosttillskott och receptfria (OTC) läkemedel
  • Deltagare kan och vill ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Användning av vilken som helst samtidig topikal behandling för psoriasis, exklusive mjukgörande medel
  • Användning av någon, samtidig, systemisk behandling för psoriasis, inklusive ultraviolett strålning (UVR) ljus
  • Bevis på signifikanta avvikelser i lever, mag-tarmkanalen, njurarna, andningen, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, muskuloskeletala, reumatologiska eller kardiovaskulära systemet
  • Bevis på någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala med avseende på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratoriebestämningar. Om någon deltagare har ett onormalt kliniskt laboratorietest som uppfyller specificerade kriterier, kommer den deltagaren att testas på nytt genom upprepad blodtagning och klinisk laboratoriebedömning. Om det onormala testfynden bekräftas kommer deltagaren att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E6201 0,005 % BID
Deltagarna applicerade E6201 0,005 % kräm på en föridentifierad markörskada två gånger om dagen (BID) i 8 veckor. Deltagarna applicerade matchande placebokräm på en annan föridentifierad markörskada vid samma behandlingsregim.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: E6201 0,005 %
Experimentell: E6201 0,01 % BID
Deltagarna applicerade E6201 0,01 % kräm på en föridentifierad markörskada två gånger dagligen i 8 veckor. Deltagarna applicerade matchande placebokräm på en annan föridentifierad markörskada vid samma behandlingsregim.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: E6201 0,01 %
Experimentell: E6201 0,03 % BID
Deltagarna applicerade E6201 0,03 % kräm på en föridentifierad markörskada två gånger dagligen i 8 veckor. Deltagarna applicerade matchande placebokräm på en annan föridentifierad markörskada vid samma behandlingsregim.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: E6201 0,03 %
Experimentell: E6201 0,03% QD
Deltagarna applicerade E6201 0,03 % kräm på en föridentifierad markörskada en gång om dagen (QD) i 8 veckor. Deltagarna applicerade matchande placebokräm på en annan föridentifierad markörskada vid samma behandlingsregim.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: E6201 0,03 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Symtom Severity (TSS) vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Symptom Severity (TSS) vid alla andra tidpunkter; Physician's Global Assessment (PGA); säkerhet; farmakokinetik (PK)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E6201-A001-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk plackpsoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera