Studio di confronto a coppie che valuta l'efficacia e la sicurezza di E6201 rispetto al veicolo per il trattamento della psoriasi a placche
3 febbraio 2017 aggiornato da: Eisai Inc.
Studio di prova di principio, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo, confronto accoppiato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'E6201 rispetto al veicolo per il trattamento della psoriasi a placche
Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di E6201 a lesioni marker pre-identificate in soggetti adulti con psoriasi cronica a placche.
La durata del trattamento è di 8 settimane, seguite da un periodo di 4 settimane senza trattamento.
I campioni farmacocinetici saranno ottenuti prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Stati Uniti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
-
College Station, Texas, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di psoriasi a placche da lieve a moderata per ≥12 mesi prima dello screening
- Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa> 1 anno o chirurgicamente sterili
- Due lesioni bersaglio rappresentative e simili per la condizione, ciascuna di 15-25 centimetri quadrati (cm^2), fino a 50 cm^2 di superficie
- Punteggio di gravità della lesione target di 4-8 su una scala da 0 a 12, dove, secondo l'opinione dello sperimentatore, 0 equivale a nessuna evidenza di malattia e 12 equivale a grave indurimento, eritema, desquamazione e prurito
- Prescrizione di farmaci, se applicabile, per condizioni croniche consentite ma devono essere su un regime stabile prima e durante lo studio; questo vale anche per gli integratori alimentari e i farmaci da banco (OTC).
- - Partecipanti in grado e disposti a fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Uso di qualsiasi trattamento topico concomitante per la psoriasi, esclusi gli emollienti
- Uso di qualsiasi trattamento sistemico concomitante per la psoriasi, inclusa la luce ultravioletta (UVR).
- Evidenza di significative anomalie del sistema epatico, gastrointestinale, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico, muscoloscheletrico, reumatologico o cardiovascolare
- Evidenza di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale rispetto all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o alle determinazioni cliniche di laboratorio. Se un partecipante presenta un risultato anormale del test di laboratorio clinico che soddisfa i criteri specificati, quel partecipante verrà nuovamente testato mediante ripetuti prelievi di sangue e valutazione clinica di laboratorio. Se il risultato del test anormale è confermato, il partecipante sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: E6201 OFFERTA 0,005%.
I partecipanti hanno applicato la crema E6201 0,005% a una lesione marker pre-identificata due volte al giorno (BID) per 8 settimane.
I partecipanti hanno applicato la crema placebo corrispondente a un'altra lesione marcatore pre-identificata con lo stesso regime di trattamento.
|
|
|
Sperimentale: E6201 OFFERTA 0,01%.
I partecipanti hanno applicato la crema E6201 0,01% a una lesione marker pre-identificata BID per 8 settimane.
I partecipanti hanno applicato la crema placebo corrispondente a un'altra lesione marcatore pre-identificata con lo stesso regime di trattamento.
|
|
|
Sperimentale: E6201 OFFERTA 0,03%.
I partecipanti hanno applicato la crema E6201 0,03% a una lesione marker pre-identificata BID per 8 settimane.
I partecipanti hanno applicato la crema placebo corrispondente a un'altra lesione marcatore pre-identificata con lo stesso regime di trattamento.
|
|
|
Sperimentale: E6201 0,03% QD
I partecipanti hanno applicato la crema E6201 0,03% a una lesione marker pre-identificata una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
I partecipanti hanno applicato la crema placebo corrispondente a un'altra lesione marcatore pre-identificata con lo stesso regime di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Total Symptom Severity (TSS) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Total Symptom Severity (TSS) in tutti gli altri punti temporali; Valutazione globale del medico (PGA); sicurezza; farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6201-A001-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .