Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páros összehasonlító vizsgálat az E6201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a plakkos típusú pikkelysömör kezelésében a járműhöz képest

2017. február 3. frissítette: Eisai Inc.

Az elv bizonyítása, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, jármű által vezérelt, páros összehasonlító tanulmány, amely az E6201 és a jármű hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a plakkos típusú pikkelysömör kezelésében

Ez egy kettős-vak, többközpontú vizsgálat az E6201 helyi alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére előre azonosított markerléziók esetén krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél. A kezelés időtartama 8 hét, amit egy 4 hetes kezelés nélküli időszak követ. A kezelés előtt és után farmakokinetikai mintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • College Station, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők, akiknél enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa ≥ 12 hónapja a szűrés előtt
  • A női résztvevők posztmenopauzában 1 évnél idősebbek vagy műtétileg sterilek
  • Két reprezentatív és hasonló céllézió az állapotra, egyenként 15-25 négyzetcentiméter (cm^2), legfeljebb 50 cm^2 felület
  • Az elváltozás súlyossági célpontszáma 4-8 a 0-tól 12-ig terjedő skálán, ahol a vizsgáló véleménye szerint a 0 azt jelenti, hogy nincs betegségre utaló jel, a 12 pedig súlyos indurációt, bőrpírt, hámlást és viszketést jelent.
  • Vényköteles gyógyszerek, adott esetben, krónikus betegségek esetén megengedettek, de a vizsgálat előtt és alatt stabil kezelési renden kell lenniük; ez vonatkozik az étrend-kiegészítőkre és a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekre is
  • Azok a résztvevők, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Bármilyen, egyidejű, helyi kezelés alkalmazása pikkelysömörre, a bőrpuhító szerek kivételével
  • A pikkelysömör bármely, egyidejű, szisztémás kezelésének alkalmazása, beleértve az ultraibolya sugárzást (UVR) is
  • Jelentős máj-, gasztrointesztinális, vese-, légúti, endokrin, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, mozgásszervi, reumatológiai vagy szív- és érrendszeri rendellenességek bizonyítéka
  • A kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi meghatározások tekintetében a normálistól való bármely klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka. Ha valamelyik résztvevőnél kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati lelet van, amely megfelel a meghatározott kritériumoknak, az illetőt ismételt vérvétellel és klinikai laboratóriumi értékeléssel újra megvizsgálják. Ha a kóros vizsgálati lelet megerősítést nyer, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E6201 0,005% BID
A résztvevők E6201 0,005%-os krémet alkalmaztak egy előre azonosított markerlézióra naponta kétszer (BID) 8 héten keresztül. A résztvevők megfelelő placebókrémet alkalmaztak egy másik, előre azonosított markerlézióra ugyanazon kezelési rend mellett.
Drog: Placebo
Drog: E6201 0,005%
Kísérleti: E6201 0,01% BID
A résztvevők E6201 0,01%-os krémet alkalmaztak egy előre azonosított markerlézióra BID 8 héten keresztül. A résztvevők megfelelő placebókrémet alkalmaztak egy másik, előre azonosított markerlézióra ugyanazon kezelési rend mellett.
Drog: Placebo
Drog: E6201 0,01%
Kísérleti: E6201 0,03% BID
A résztvevők E6201 0,03%-os krémet alkalmaztak egy előre azonosított markerlézióra BID 8 héten keresztül. A résztvevők megfelelő placebókrémet alkalmaztak egy másik, előre azonosított markerlézióra ugyanazon kezelési rend mellett.
Drog: Placebo
Drog: E6201 0,03%
Kísérleti: E6201 0,03% QD
A résztvevők E6201 0,03%-os krémet alkalmaztak egy előre azonosított markerlézióra naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül. A résztvevők megfelelő placebókrémet alkalmaztak egy másik, előre azonosított markerlézióra ugyanazon kezelési rend mellett.
Drog: Placebo
Drog: E6201 0,03%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes tünetek súlyossága (TSS) a 8. héten.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes tünetek súlyossága (TSS) minden más időpontban; orvos globális értékelése (PGA); biztonság; farmakokinetika (PK)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E6201-A001-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plakkos pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel