Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepaard vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van E6201 versus vehiculum voor de behandeling van plaque-type psoriasis

3 februari 2017 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Proof of Principle, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, gepaarde vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van E6201 versus vehiculum voor de behandeling van plaque-type psoriasis

Dit is een dubbelblind, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van lokale toediening van E6201 op vooraf geïdentificeerde merkerlaesies bij volwassen proefpersonen met chronische plaque-psoriasis. De duur van de behandeling is 8 weken, gevolgd door een periode van 4 weken zonder behandeling. Farmacokinetische monsters zullen voor en na de behandeling worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een klinische diagnose van milde tot matige plaque-type psoriasis gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouwelijke deelnemers postmenopauzaal >1 jaar of chirurgisch steriel
  • Twee representatieve en vergelijkbare doellaesies voor de aandoening, elk van 15-25 vierkante centimeter (cm ^ 2), tot 50 cm ^ 2 in oppervlakte
  • Beoogde laesie-ernstscore van 4-8 op een schaal van 0 tot 12, waarbij, naar de mening van de onderzoeker, 0 gelijk is aan geen bewijs van ziekte en 12 gelijk is aan ernstige verharding, erytheem, schilfering en pruritus
  • Geneesmiddelen op recept, indien van toepassing, voor chronische aandoeningen zijn toegestaan, maar moeten voorafgaand aan en tijdens het onderzoek op een stabiel regime staan; dit geldt ook voor voedingssupplementen en zelfzorggeneesmiddelen (OTC).
  • Deelnemers kunnen en willen geïnformeerde toestemming geven

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Gebruik van een gelijktijdige plaatselijke behandeling van psoriasis, met uitzondering van verzachtende middelen
  • Gebruik van een gelijktijdige systemische behandeling van psoriasis, inclusief ultraviolette straling (UVR) licht
  • Bewijs van significante lever-, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische, musculoskeletale, reumatologische of cardiovasculaire systeemafwijkingen
  • Bewijs van elke klinisch significante afwijking van normaal met betrekking tot medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumbepalingen. Als een deelnemer een abnormale klinische laboratoriumtestbevinding heeft die aan gespecificeerde criteria voldoet, wordt die deelnemer opnieuw getest door herhaalde bloedafname en klinische laboratoriumbeoordeling. Als de abnormale testbevinding wordt bevestigd, wordt de deelnemer uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E6201 0,005% BOD
Deelnemers brachten gedurende 8 weken tweemaal per dag (BID) E6201 0,005% crème aan op een vooraf geïdentificeerde merkerlaesie. Deelnemers pasten bijpassende placebo-crème toe op een andere vooraf geïdentificeerde markerlaesie bij hetzelfde behandelingsregime.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: E6201 0,005%
Experimenteel: E6201 0,01% bod
Deelnemers brachten gedurende 8 weken E6201 0,01% crème aan op een vooraf geïdentificeerde merkerlaesie BID. Deelnemers pasten bijpassende placebo-crème toe op een andere vooraf geïdentificeerde markerlaesie bij hetzelfde behandelingsregime.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: E6201 0,01%
Experimenteel: E6201 0,03% bod
Deelnemers brachten gedurende 8 weken E6201 0,03% crème aan op een vooraf geïdentificeerde merkerlaesie BID. Deelnemers pasten bijpassende placebo-crème toe op een andere vooraf geïdentificeerde markerlaesie bij hetzelfde behandelingsregime.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: E6201 0,03%
Experimenteel: E6201 0,03% QD
Deelnemers brachten E6201 0,03% crème één keer per dag (QD) gedurende 8 weken aan op een vooraf geïdentificeerde merkerlaesie. Deelnemers pasten bijpassende placebo-crème toe op een andere vooraf geïdentificeerde markerlaesie bij hetzelfde behandelingsregime.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: E6201 0,03%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total Symptom Severity (TSS) in week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total Symptom Severity (TSS) op alle andere tijdstippen; Algemene beoordeling door de arts (PGA); veiligheid; farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6201-A001-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische plaquepsoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren