플라크형 건선 치료를 위한 비히클 대비 E6201의 효능 및 안전성을 평가하는 대응 비교 연구
2017년 2월 3일 업데이트: Eisai Inc.
플라크형 건선 치료를 위한 E6201 대 비히클의 효능 및 안전성을 평가하는 원리 증명, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어, 쌍 비교 연구
이것은 만성 판형 건선이 있는 성인 피험자에서 미리 식별된 마커 병변에 대한 E6201 국소 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
치료 기간은 8주이며, 이후 4주간 치료를 받지 않습니다.
약동학 샘플은 치료 전후에 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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San Diego, California, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Carlstadt, New Jersey, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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College Station, Texas, 미국
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 ≥12개월 동안 경증-중등도 판형 건선의 임상 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성
- 폐경 후 >1년 또는 외과적으로 불임인 여성 참가자
- 조건에 대한 2개의 대표적이고 유사한 표적 병변, 각각 15-25제곱센티미터(cm^2), 표면적 최대 50cm^2
- 0 내지 12의 척도에서 4 내지 8의 표적 병변 중증도 점수, 여기서 조사자의 의견에 따라 0은 질병의 증거가 없음과 같고 12는 중증 경결, 홍반, 인설 및 소양증과 같음
- 적용 가능한 경우 만성 질환에 대한 처방약이 허용되지만 연구 전과 연구 중에 안정적인 요법에 있어야 합니다. 이는 식이 보조제 및 일반의약품(OTC)에도 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 참가자
제외 기준
- 연화제를 제외한 건선에 대한 임의의 병용 국소 치료제 사용
- 자외선(UVR) 광선을 포함하여 건선에 대한 일체의 병용 전신 치료 사용
- 유의한 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신, 근골격, 류마티스 또는 심혈관계 이상의 증거
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 측정과 관련하여 정상에서 임상적으로 유의한 편차의 증거. 참가자 중 특정 기준을 충족하는 비정상적인 임상 실험실 테스트 소견이 있는 경우 해당 참가자는 반복적인 채혈 및 임상 실험실 평가를 통해 다시 테스트됩니다. 비정상 검사 소견이 확인되면 참여자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E6201 0.005% 매수
참가자들은 E6201 0.005% 크림을 미리 식별된 마커 병변에 8주 동안 하루에 두 번(BID) 도포했습니다.
참가자는 동일한 치료 요법에서 다른 미리 식별된 마커 병변에 일치하는 위약 크림을 적용했습니다.
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실험적: E6201 0.01% 매수
참가자는 E6201 0.01% 크림을 사전 식별된 마커 병변 BID에 8주 동안 적용했습니다.
참가자는 동일한 치료 요법에서 다른 미리 식별된 마커 병변에 일치하는 위약 크림을 적용했습니다.
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실험적: E6201 0.03% 매수
참가자는 E6201 0.03% 크림을 사전 식별된 마커 병변 BID에 8주 동안 적용했습니다.
참가자는 동일한 치료 요법에서 다른 미리 식별된 마커 병변에 일치하는 위약 크림을 적용했습니다.
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실험적: E6201 0.03% QD
참가자는 E6201 0.03% 크림을 사전 식별된 마커 병변에 8주 동안 하루에 한 번(QD) 도포했습니다.
참가자는 동일한 치료 요법에서 다른 미리 식별된 마커 병변에 일치하는 위약 크림을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차의 총 증상 심각도(TSS).
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 모든 시점에서의 총 증상 심각도(TSS) PGA(Physician's Global Assessment); 안전; 약동학(PK)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E6201-A001-201
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