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评估 E6201 与载体治疗斑块型银屑病疗效和安全性的配对比较研究

2017年2月3日 更新者:Eisai Inc.

原理验证、随机、平行组、双盲、车辆对照、配对比较研究,评估 E6201 与车辆治疗斑块型银屑病的疗效和安全性

这是一项双盲、多中心研究,旨在评估 E6201 局部给药对患有慢性斑块型银屑病的成年受试者预先确定的标志性病变的疗效和安全性。 治疗持续时间为 8 周,随后是 4 周的无治疗期。 药代动力学样品将在治疗前和治疗后获得。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
    • California
      • San Diego、California、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Jersey
      • Carlstadt、New Jersey、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • College Station、Texas、美国
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选前临床诊断为轻度至中度斑块型银屑病≥12 个月的 18 岁或以上男性和女性
  • 绝经后 >1 年或手术绝育的女性参与者
  • 该病症的两个具有代表性且相似的目标病灶,每个病灶面积为 15-25 平方厘米 (cm^2),表面积最大为 50 cm^2
  • 目标病变严重程度评分为 4-8,评分范围为 0 至 12,其中,根据研究者的意见,0 等于没有疾病证据,12 等于严重硬结、红斑、脱屑和瘙痒
  • 处方药,如果适用,允许用于慢性病,但必须在研究前和研究期间采用稳定的治疗方案;这也适用于膳食补充剂和非处方药 (OTC)
  • 参与者能够并愿意给予知情同意

排除标准

  • 使用任何伴随的局部治疗牛皮癣,不包括润肤剂
  • 使用任何伴随的全身性银屑病治疗,包括紫外线辐射 (UVR) 光
  • 显着的肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液学、神经学、精神病学、肌肉骨骼、风湿病学或心血管系统异常的证据
  • 在病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测定方面存在任何临床显着偏离正常值的证据。 如果任何参与者有符合特定标准的异常临床实验室测试结果,该参与者将通过重复抽血和临床实验室评估进行重新测试。 如果确认异常测试结果,参与者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:E6201 0.005% 出价
参与者每天两次 (BID) 将 E6201 0.005% 乳膏涂抹在预先确定的标记病变上,持续 8 周。 参与者在相同的治疗方案中将匹配的安慰剂乳膏应用于另一个预先确定的标记病变。
实验性的:E6201 0.01% 出价
参与者将 E6201 0.01% 乳膏应用于预先确定的标记病变 BID 8 周。 参与者在相同的治疗方案中将匹配的安慰剂乳膏应用于另一个预先确定的标记病变。
实验性的:E6201 0.03% 出价
参与者将 E6201 0.03% 乳膏应用于预先确定的标记病变 BID 8 周。 参与者在相同的治疗方案中将匹配的安慰剂乳膏应用于另一个预先确定的标记病变。
实验性的:E6201 0.03% 量子点
参与者每天 (QD) 将 E6201 0.03% 乳膏涂抹在预先确定的标记病变上,持续 8 周。 参与者在相同的治疗方案中将匹配的安慰剂乳膏应用于另一个预先确定的标记病变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 8 周的总症状严重程度 (TSS)。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
所有其他时间点的总症状严重程度 (TSS);医师的整体评估 (PGA);安全;药代动力学 (PK)
大体时间:长达 12 周
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Eisai US Medical Services、Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计)

2007年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月3日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E6201-A001-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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